Léčba dysfagie pomocí Mendelsohnova manévru
21. února 2018 aktualizováno: University of Arkansas
Primárním cílem výzkumu je určit účinky Mendelsohnova manévru na fyziologii vlaštovky u jedinců, kteří utrpěli mrtvici a vykazují známky faryngeální dysfagie.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem výzkumu je určit účinky Mendelsohnova manévru (dobrovolné prodloužení laryngeální exkurze ve středu polykání) na fyziologii polykání u jedinců, kteří prodělali mrtvici a vykazují známky faryngeální dysfagie (konkrétně, zkrácené trvání maximální elevace hyoidu, snížený rozsah maximální elevace hyoidu, zkrácené trvání předního maxima hyoidní exkurze, snížený rozsah maximálního předního vychýlení hyoidu a zkrácené trvání otevření horního jícnového svěrače (UES) s následným reziduem v pyriformních sinusech a, potenciálně, aspirace).
Účastníci jsou hodnoceni pomocí videofluoroskopie na začátku studie a po každém týdnu studie.
Po 4 týdnech účasti budou všichni účastníci propuštěni z léčby a po 2 týdnech budou přivedeni zpět na kliniku ke konečnému vyhodnocení Videofluoroskopické Swallow Study (VFSS).
To znamená, že jedinci ve skupině 1 budou znovu analyzováni po 1 měsíci bez další léčby a skupina 2 bude znovu analyzována po dalších 2 týdnech bez léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72035
- UArkansas/UAMS Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda (1-18 měsíců po)
- Faryngeální dysfagie
Kritéria vyloučení:
- Jiná neurologická nebo strukturální abnormalita orofaryngu
- Anamnéza dysfagie před poslední mrtvicí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V rámci léčby subjektů, bez léčby
V rámci subjektu, období léčby a období bez léčby.
Každý účastník sloužil jako jeho/její vlastní kontrola v tomto návrhu AABB/BBAA střídavé léčby.
Výsledky byly také porovnány napříč skupinami (léčba vs. bez léčby).
|
Mendelsohnův manévr s povrchovou elektromyografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna trvání horního hyolaryngeálního pohybu
Časové okno: výchozí stav a šest týdnů
|
Změna v trvání vyšší elevace hyoidní kosti.
|
výchozí stav a šest týdnů
|
|
Změna v trvání maximální přední exkurze hyoidu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna trvání maximálního předního pohybu hyoidní kosti při polykání.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna schopnosti perorálního příjmu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Schopnost orálního příjmu byla měřena pomocí stupnice výsledku a závažnosti dysfagie.
7 je normální a 1 je úplná neschopnost bezpečně konzumovat jakékoli jídlo.
Průměry uváděné pro léčbu a žádná období léčby jsou průměrné změny skóre v průběhu období.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna délky otevření horního jícnového svěrače
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna délky trvání před a po úpravě otevření UES.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary H McCullough, Ph.D., University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R03DC004942 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .