Behandling av dysfagi ved hjelp av Mendelsohn-manøveren
21. februar 2018 oppdatert av: University of Arkansas
Det primære målet med undersøkelsen er å bestemme effekten av Mendelsohn-manøveren på fysiologien til svalen hos personer som har fått hjerneslag og viser tegn på svelgdysfagi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med undersøkelsen er å bestemme effekten av Mendelsohn-manøveren (frivillig forlengelse av laryngeal ekskursjon ved midtpunktet av svalen) på fysiologien til svalen hos individer som har fått hjerneslag og viser tegn på svelgdysfagi (spesifikt, redusert varighet av hyoid maksimal elevasjon, redusert grad av hyoid maksimal elevasjon, redusert varighet av hyoid maksimal anterior ekskursjon, redusert grad av hyoid maksimal anterior ekskursjon og redusert varighet av øvre esophageal sphincter (UES) åpning med påfølgende rester i de pyriforme bihulene og, potensielt aspirasjon).
Deltakerne vurderes med videofluoroskopi ved starten av studien og etter hver uke av studien.
Etter at de 4 ukene med deltakelse er fullført, vil alle deltakerne bli utskrevet fra behandling og vil bli brakt tilbake til klinikken for en endelig evaluering av Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) etter 2 uker.
Dette betyr at individer i gruppe 1 vil bli analysert på nytt etter 1 måned uten behandling, og gruppe 2 vil bli analysert på nytt etter 2 ekstra uker uten behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72035
- UArkansas/UAMS Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag (1-18 måneder etter)
- Faryngeal dysfagi
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske eller strukturelle abnormiteter i orofarynx
- Historie med dysfagi før siste slag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innenfor emner behandling, ingen-behandling
Innenfor fag-, behandlings- og ikke-behandlingsperioder.
Hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i dette AABB/BBAA-utformingen av vekslende behandlingsbetingelser.
Resultatene ble også sammenlignet på tvers av grupper (behandling v. ingen behandling).
|
Mendelsohn-manøver med overflateelektromyografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i varighet av overlegen hyolaryngeal bevegelse
Tidsramme: baseline og seks uker
|
Endring i varighet av overlegen forhøyelse av hyoidben.
|
baseline og seks uker
|
|
Endring i varighet av Hyoid maksimal fremre ekskursjon
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i varigheten av maksimal fremre bevegelse av hyoidbenet under svelging.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oral inntaksevne
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Oral inntaksevne ble målt med dysfagi-utfalls- og alvorlighetsskalaen.
En 7 er normalt og en 1 er fullstendig manglende evne til å konsumere mat trygt.
Gjennomsnittene rapportert for behandling og ingen behandlingsperioder er gjennomsnittlige endringer i skårer gjennom hele perioden.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i varighet av åpning av øvre esophageal sphincter
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i varighet av før- og etterbehandlingsvarighet av UES-åpning.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary H McCullough, Ph.D., University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R03DC004942 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mendelsohns manøver
-
National Taiwan University HospitalFullført