Studie intenzitně modulované radioterapie (IMRT) u pacientů s neresekovatelným karcinomem slinivky břišní
28. srpna 2015 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie fáze I/II radiační dávky s eskalací intenzitně modulované radioterapie (IMRT) se souběžným gemcitabinem u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu
Toto je výzkumná studie rakoviny slinivky břišní.
Jedním ze způsobů, jak zlepšit výsledky současné standardní léčby, je vyzkoušet nové přístupy.
Tato studie bude zkoumat použití pokročilejší techniky radiační terapie, nazývané intenzitou modulovaná radiační terapie (IMRT), s chemoterapií.
Všichni jedinci v této studii budou léčeni gemcitabinem.
Toto chemoterapeutické činidlo se používá u pacientů s rakovinou slinivky.
Vědci již provedli studie využívající radiační terapii a gemcitabin.
Chtějí stavět na informacích, které mají z tohoto předchozího výzkumu.
Vědci chtějí najít nejlepší dávku IMRT, která může být podávána ve stejnou dobu, kdy pacienti dostávají gemcitabin.
Za tímto účelem budou měnit celkovou dávku záření, kterou pacienti v této studii obdrží, na základě informací, které mají k dispozici od dříve léčených pacientů.
Cílem výzkumu je identifikovat nejvyšší dávku IMRT, která může být podána současně s chemoterapií, aniž by způsobila závažné vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3833
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5010
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je pacient starší 18 let.
- Má pacient histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom slinivky břišní
- Je nádor neresekovatelný nebo lékařsky neoperovatelný
- Má pacient výkonnostní stav Zubrod ≤ 2 (příloha I).
- Má pacient absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3
- Má pacient adekvátní renální funkce (kreatinin < 2 mg/dl) a jaterní funkce (bilirubin < 3 mg/dl), s úlevou od biliární obstrukce, pokud je přítomna
- Je pacient bez významných komorbidních stavů, které by znemožňovaly bezpečné podání nebo dokončení protokolární terapie
- Pokud má pacient reprodukční potenciál, souhlasil s používáním účinné metody antikoncepce během léčby v této studii a po dobu 6 měsíců po léčbě
- Je si pacient vědom vyšetřovací povahy terapie tak, aby mohl poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má pacient neuroendokrinní nádor slinivky břišní
- Má pacient metastatické onemocnění
- Má pacient v anamnéze břišní radiační terapii?
- Je v anamnéze více než 1 měsíc terapie samotným gemcitabinem?
- Použil pacient během měsíce před zařazením do studie jakoukoli zkoumanou látku?
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace radiační dávky s gemcitabinem
RADIOTERAPIE MODULOVANÁ INTENZITOU Eskalace radiační dávky: Celková dávka Dávka na frakci BED* Dávkový ekvivalent (1,8 Gy/frakce) Úroveň 1 45,0 1,8 53,1 45,0 Úroveň 2 50,0 2,0 60,0 50,4 Úroveň 3 52,5 2,1 63,5 54,0 Úroveň 4 25,0 7,2.5 70,7 60,0 Úroveň 6 60,0 2,4 74,4 63,0 Úroveň 7 62,5 2,5 78,1 66,2 Úroveň 8 65,0 2,6 81,9 69,4
Gemcitabin: 1000 mg/m2 bude podáváno v infuzi po dobu 100 minut ve dnech 1, 8, 22 a 29 radiační léčby |
Pět frakcí týdně, velikost frakce je určena úrovní dávky
Ostatní jména:
1000 mg/m2 bude podáváno v infuzi po dobu 100 minut ve dnech 1, 8, 22 a 29 radiační léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka záření
Časové okno: 13 týdnů po ozáření
|
Maximální tolerovaná dávka záření podaná s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) a současně s gemcitabinem u pacientů s neresekovatelným adenokarcinomem pankreatu.
|
13 týdnů po ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků bez místního postupu po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Zalupski, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2006.018
- IRB #HUM3315 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .