Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) dózis-emelési vizsgálata nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél

2015. augusztus 28. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fázisú I/II. sugárdózis-eszkalációs vizsgálat az intenzitás-modulált sugárterápiáról (IMRT) egyidejű gemcitabinnal nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

Ez egy kutatási tanulmány a hasnyálmirigyrákról. A jelenlegi standard kezelések eredményeinek javításának egyik módja az új megközelítések kipróbálása. Ez a tanulmány egy fejlettebb sugárterápiás technika, az úgynevezett intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) kemoterápiával történő alkalmazását vizsgálja. A vizsgálatban résztvevő összes alanyt gemcitabinnal kezelik. Ezt a kemoterápiás szert hasnyálmirigyrákos betegeknél használták. A kutatók már végeztek vizsgálatokat sugárterápiával és gemcitabinnal. A korábbi kutatásból származó információkra kívánnak építeni. A kutatók meg akarják találni az IMRT legjobb adagját, amely a gemcitabin kezelésével egy időben adható. Ennek érdekében módosítják a betegek által a vizsgálat során kapott teljes sugárdózist a korábban kezelt betegektől kapott információk alapján. A kutatás célja a kemoterápiával egyidejűleg adható legmagasabb dózisú IMRT azonosítása anélkül, hogy súlyos mellékhatásokat okozna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5010
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb.
  • Van-e a betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-karcinóma?
  • A daganat nem reszekálható vagy orvosilag nem operálható
  • A beteg Zubrod teljesítménystátusza ≤ 2 (I. függelék).
  • A beteg abszolút neutrofilszáma ≥ 1500/mm3, vérlemezkeszáma ≥ 100 000/mm3
  • Megfelelő a beteg veseműködése (kreatinin < 2 mg/dl) és májműködése (bilirubin < 3 mg/dl), az epeúti elzáródás enyhítésével, ha van
  • A beteg mentes-e olyan jelentős társbetegségektől, amelyek kizárják a biztonságos beadást vagy a protokollterápia befejezését
  • Ha a beteg reproduktív potenciálú, beleegyezett-e, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a kezelés alatt ebben a vizsgálatban és 6 hónapig a kezelés után?
  • Tisztában van-e a beteg a terápia vizsgálati jellegével, hogy írásos beleegyezését tudja adni

Kizárási kritériumok:

  • Van-e a betegnek neuroendokrin hasnyálmirigy daganata
  • A betegnek van-e áttétes betegsége
  • Van-e a betegnek a kórtörténetében hasi sugárterápia
  • Előfordult-e az anamnézisben több mint 1 hónapos kezelés egyetlen hatóanyagú gemcitabinnal?
  • Használt-e a páciens valamilyen vizsgálati szert a vizsgálatba való felvételét megelőző hónapban?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sugárdózis növelése gemcitabinnal

INTENZITÁS MODULÁLT SUGÁRTERÁPIA

Sugárdózis-emelés:

Teljes dózis Dózis frakciónként ÁGY* Dózisegyenérték (1,8 Gy/frakció) 1. szint 45,0 1,8 53,1 45,0 2. szint 50,0 2,0 60,0 50,4 3. szint 52,5 2,1 63,5 54,0 4. szint 63,5 54,0 4 .5 555 szint 5 2,3 70,7 60,0 6. szint 60,0 2,4 74,4 63,0 7. szint 62,5 2,5 78,1 66,2 8. szint 65,0 2,6 81,9 69,4

  • BED=Biological Effective Dose; =10 Öt frakció hetente, a frakciók méretét a dózisszint határozza meg

Gemcitabin:

A sugárkezelés 1., 8., 22. és 29. napján 1000mg/m2 infúziót adnak be 100 perc alatt.
Sugárzás: INTENZITÁS MODULÁLT SUGÁRTERÁPIA
Öt frakció hetente, a frakciók méretét a dózisszint határozza meg
Más nevek:
  • Sugárdózis-emelés:
  • Teljes dózis Dózis frakciónként BED* Dózisegyenérték (1,8 Gy/frakció)
  • 1. szint 45,0 1,8 53,1 45,0
  • 2. szint 50,0 2,0 60,0 50,4
  • 3. szint 52,5 2,1 63,5 54,0
  • 4. szint 55,0 2,2 67,1 57,0
  • 5. szint 57,5 ​​2,3 70,7 60,0
  • 6. szint 60,0 2,4 74,4 63,0
  • 7. szint 62,5 2,5 78,1 66,2
  • 8. szint 65,0 2,6 81,9 69,4
  • * BED=Biological Effective Dose; =10
Drog: Gemcitabine
A sugárkezelés 1., 8., 22. és 29. napján 1000mg/m2 infúziót adnak be 100 perc alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximálisan elviselhető sugárdózis
Időkeret: 13 héttel a besugárzás után
A maximálisan tolerálható sugárdózis intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) és egyidejű gemcitabinnal a nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
13 héttel a besugárzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyi fejlődéstől mentes résztvevők százalékos aránya 2 év után
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2006.018
  • IRB #HUM3315 (Egyéb azonosító: University of Michigan Medical IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a INTENZITÁS MODULÁLT SUGÁRTERÁPIA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel