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절제불가능한 췌장암 환자의 강도조절방사선요법(IMRT)에 대한 선량증가 연구

2015년 8월 28일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

절제 불가능한 췌장암 환자에서 동시 젬시타빈을 사용한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 I/II상 방사선량 증량 연구

췌장암에 대한 연구입니다. 현재 표준 치료법의 결과를 개선하는 한 가지 방법은 새로운 접근법을 시도하는 것입니다. 이 연구는 화학 요법과 함께 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이라고 하는 보다 진보된 방사선 요법 기술의 사용을 조사할 것입니다. 이 연구의 모든 피험자는 젬시타빈으로 치료될 것입니다. 이 화학요법제는 췌장암 환자에게 사용되어 왔습니다. 연구자들은 이미 방사선 요법과 젬시타빈을 사용한 연구를 수행했습니다. 그들은 이 이전 연구에서 얻은 정보를 바탕으로 구축하기를 원합니다. 연구자들은 환자가 젬시타빈을 투여받는 동시에 투여할 수 있는 최적의 IMRT 용량을 찾고자 합니다. 이를 위해 그들은 이전에 치료받은 환자로부터 얻을 수 있는 정보를 기반으로 이 연구에서 환자가 받은 총 방사선량을 다르게 할 것입니다. 이 연구의 목표는 심각한 부작용을 일으키지 않고 화학 요법과 동시에 투여할 수 있는 IMRT의 최고 용량을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5010
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 18세 이상입니까?
  • 환자에게 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장암이 있습니까?
  • 종양을 절제할 수 없거나 의학적으로 수술할 수 없는가?
  • 환자의 Zubrod 수행 상태가 ≤ 2입니까(부록 I).
  • 환자의 절대 호중구 수가 ≥ 1500/mm3이고 혈소판 수가 ≥ 100,000/mm3입니까?
  • 환자에게 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 2 mg/dl) 및 간 기능(빌리루빈 < 3 mg/dl)이 있고 담도 폐쇄가 있는 경우 경감됩니까?
  • 환자에게 프로토콜 요법의 안전한 투여 또는 완료를 불가능하게 하는 중대한 동반이환 상태가 없는가?
  • 환자가 가임기인 경우, 본 시험에서 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니까?
  • 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있도록 치료의 연구 특성을 알고 있습니까?

제외 기준:

  • 환자에게 췌장의 신경내분비종양이 있습니까?
  • 환자에게 전이성 질환이 있습니까?
  • 환자에게 복부 방사선 요법의 병력이 있습니까?
  • 단일제제 젬시타빈으로 1개월 이상 치료한 이력이 있습니까?
  • 환자가 연구에 등록하기 전 달에 조사용 제제를 사용한 적이 있습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈으로 방사선량 증량

강도 조절 방사선 요법

방사선량 증량:

총선량 분획별 선량 BED* 선량당량(1.8 Gy/분획) 1급 45.0 1.8 53.1 45.0 2급 50.0 2.0 60.0 50.4 3급 52.5 2.1 63.5 54.0 4급 55.0 2.2 67.1 57.0 5급 57.5 2.3 70.7 60.0 6급 60.0 2.4 74.4 63.0 7급 62.5 2.5 78.1 66.2 8급 65.0 2.6 81.9 69.4

  • BED=생물학적 유효 용량; =10 매주 5분할, 분획 크기는 용량 수준에 따라 결정됨

젬시타빈:

방사선 치료 1일, 8일, 22일, 29일차에 100분에 걸쳐 1000mg/m2를 주입합니다.
방사능: 강도 조절 방사선 요법
매주 5분할, 분획 크기는 용량 수준에 따라 결정됨
다른 이름들:
  • 방사선량 증량:
  • 총 선량 분획별 선량 BED* 선량 등가(1.8 Gy/분획)
  • 1등급 45.0 1.8 53.1 45.0
  • 2등급 50.0 2.0 60.0 50.4
  • 3급 52.5 2.1 63.5 54.0
  • 4등급 55.0 2.2 67.1 57.0
  • 5급 57.5 2.3 70.7 60.0
  • 6급 60.0 2.4 74.4 63.0
  • 7급 62.5 2.5 78.1 66.2
  • 8급 65.0 2.6 81.9 69.4
  • * BED=생물학적 유효 선량; =10
의약품: 젬시타빈
방사선 치료 1일, 8일, 22일, 29일차에 100분에 걸쳐 1000mg/m2를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 방사선량
기간: 방사선 후 13주
절제 불가능한 췌장 선암종 환자에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 동시 젬시타빈으로 전달되는 최대 허용 방사선량.
방사선 후 13주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년차에 지역 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Rush University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2006.018
  • IRB #HUM3315 (기타 식별자: University of Michigan Medical IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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