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Estudio de aumento de dosis de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en pacientes con cáncer de páncreas irresecable

28 de agosto de 2015 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudio de fase I/II de aumento de dosis de radiación de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con gemcitabina concurrente en pacientes con cáncer de páncreas irresecable

Este es un estudio de investigación para el cáncer de páncreas. Una forma de mejorar los resultados de los tratamientos estándar actuales es probar nuevos enfoques. Este estudio examinará el uso de una técnica de radioterapia más avanzada, llamada radioterapia de intensidad modulada (IMRT), con quimioterapia. Todos los sujetos de este estudio serán tratados con gemcitabina. Este agente de quimioterapia se ha utilizado para pacientes con cáncer de páncreas. Los investigadores ya han realizado estudios con radioterapia y gemcitabina. Quieren construir sobre la información que tienen de esta investigación previa. Los investigadores quieren encontrar la mejor dosis de IMRT que se pueda administrar al mismo tiempo que los pacientes reciben gemcitabina. Para hacer esto, variarán la dosis total de radiación recibida por los pacientes en este estudio según la información que tengan disponible de pacientes tratados previamente. El objetivo de la investigación es identificar la dosis más alta de IMRT que se puede administrar al mismo tiempo que la quimioterapia sin causar efectos secundarios graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5010
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es el paciente mayor de 18 años.
  • ¿El paciente tiene carcinoma de páncreas probado histológica o citológicamente?
  • ¿El tumor es irresecable o médicamente inoperable?
  • ¿Tiene el paciente un estado funcional de Zubrod de ≤ 2 (anexo I)?
  • ¿Tiene el paciente un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3 y plaquetas ≥ 100 000/mm3?
  • ¿Tiene el paciente función renal adecuada (creatinina < 2 mg/dl) y función hepática (bilirrubina < 3 mg/dl), con alivio de la obstrucción biliar si está presente?
  • ¿Está el paciente libre de condiciones comórbidas significativas que impedirían la administración segura o la finalización de la terapia del protocolo?
  • Si el paciente tiene potencial reproductivo, ¿ha aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento en este ensayo y durante los 6 meses posteriores al tratamiento?
  • ¿El paciente es consciente de la naturaleza de investigación de la terapia de modo que pueda proporcionar un consentimiento informado por escrito?

Criterio de exclusión:

  • ¿El paciente tiene un tumor neuroendocrino del páncreas?
  • ¿El paciente tiene enfermedad metastásica?
  • ¿El paciente tiene antecedentes de radioterapia abdominal?
  • ¿Hay antecedentes de más de 1 mes de tratamiento con gemcitabina como agente único?
  • ¿Ha usado el paciente algún agente en investigación en el mes anterior a la inscripción en el estudio?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de la dosis de radiación con gemcitabina

RADIOTERAPIA DE INTENSIDAD MODULADA

Aumento de la dosis de radiación:

Dosis total Dosis por fracción BED* Dosis equivalente (1,8 Gy/fracción) Nivel 1 45,0 1,8 53,1 45,0 Nivel 2 50,0 2,0 60,0 50,4 Nivel 3 52,5 2,1 63,5 54,0 Nivel 4 55,0 2,2 67,1 57,0 Nivel 5 57,5 ​​2,3 70,7 60,0 Nivel 6 60,0 2,4 74,4 63,0 Nivel 7 62,5 2,5 78,1 66,2 Nivel 8 65,0 2,6 81,9 69,4

  • BED=Dosis Efectiva Biológica; =10 Cinco fracciones semanales, tamaño de fracción determinado por nivel de dosis

Gemcitabina:

Se infundirán 1000 mg/m2 durante 100 minutos los días 1, 8, 22 y 29 del tratamiento de radiación.
Radiación: RADIOTERAPIA DE INTENSIDAD MODULADA
Cinco fracciones semanales, tamaño de fracción determinado por nivel de dosis
Otros nombres:
  • Aumento de la dosis de radiación:
  • Dosis total Dosis por fracción BED* Dosis equivalente (1,8 Gy/fracción)
  • Nivel 1 45,0 1,8 53,1 45,0
  • Nivel 2 50,0 2,0 60,0 50,4
  • Nivel 3 52,5 2,1 63,5 54,0
  • Nivel 4 55,0 2,2 67,1 57,0
  • Nivel 5 57,5 ​​2,3 70,7 60,0
  • Nivel 6 60,0 2,4 74,4 63,0
  • Nivel 7 62,5 2,5 78,1 66,2
  • Nivel 8 65,0 2,6 81,9 69,4
  • * BED=Dosis Efectiva Biológica; =10
Droga: Gemcitabina
Se infundirán 1000 mg/m2 durante 100 minutos los días 1, 8, 22 y 29 del tratamiento de radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis de radiación máxima tolerada
Periodo de tiempo: 13 semanas después de la radiación
La dosis de radiación máxima tolerada administrada con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y gemcitabina concurrente en pacientes con adenocarcinoma de páncreas irresecable.
13 semanas después de la radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes libres de progresión local a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2006.018
  • IRB #HUM3315 (Otro identificador: University of Michigan Medical IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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