Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) annoskorotustutkimus potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen I/II säteilyannos-eskalaatiotutkimus intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) samanaikaisen gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä

Tämä on haimasyövän tutkimustutkimus. Yksi tapa parantaa nykyisten standardihoitojen tuloksia on kokeilla uusia lähestymistapoja. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kehittyneemmän sädehoitotekniikan, jota kutsutaan intensiteettimoduloiduksi sädehoidoksi (IMRT), käyttöä kemoterapian kanssa. Kaikki tämän tutkimuksen kohteet hoidetaan gemsitabiinilla. Tätä kemoterapia-ainetta on käytetty potilailla, joilla on haimasyöpä. Tutkijat ovat jo tehneet tutkimuksia käyttämällä sädehoitoa ja gemsitabiinia. He haluavat hyödyntää tietoja, joita heillä on tästä aiemmasta tutkimuksesta. Tutkijat haluavat löytää parhaan IMRT-annoksen, joka voidaan antaa samaan aikaan, kun potilaat saavat gemsitabiinia. Tätä varten he vaihtelevat potilaiden tässä tutkimuksessa saamaa kokonaissäteilyannosta aiemmin hoidetuista potilaista saamiensa tietojen perusteella. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa suurin annos IMRT:tä, joka voidaan antaa samanaikaisesti kemoterapian kanssa aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5010
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko potilas 18-vuotias tai vanhempi.
  • Onko potilaalla histologisesti tai sytologisesti todistettu haimasyöpä?
  • Onko kasvain leikkauskelvoton tai lääketieteellisesti käyttökelvoton
  • Onko potilaan Zubrod-suorituskyky ≤ 2 (liite I).
  • Onko potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
  • Onko potilaalla riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 2 mg/dl) ja maksan toiminta (bilirubiini < 3 mg/dl) ja sapen tukkeuma, jos sellainen on
  • Onko potilaalla merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estäisivät turvallisen annon tai protokollahoidon loppuun saattamisen?
  • Jos potilas on lisääntymiskykyinen, onko hän suostunut käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Onko potilas tietoinen hoidon tutkimusluonteesta, jotta hän voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen?

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko potilaalla haiman neuroendokriininen kasvain
  • Onko potilaalla metastaattinen sairaus
  • Onko potilaalla ollut vatsan alueen sädehoitoa
  • Onko aiemmin yli 1 kuukauden hoitoa vain gemsitabiinilla
  • Onko potilas käyttänyt jotakin tutkimusainetta tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteilyannoksen nostaminen gemsitabiinilla

INTENSIITEETTIMODULOITU SÄDETERAPIA

Säteilyannoksen korotus:

Kokonaisannos Annos per fraktio BED* Annosekvivalentti (1,8 Gy/fraktio) Taso 1 45,0 1,8 53,1 45,0 Taso 2 50,0 2,0 60,0 50,4 Taso 3 52,5 2,1 63,5 54,0 Taso 4,0 ,5 ,55 . 5 2,3 70,7 60,0 taso 6 60,0 2,4 74,4 63,0 Taso 7 62,5 2,5 78,1 66,2 Taso 8 65,0 2,6 81,9 69,4

  • BED = biologisesti tehokas annos; =10 Viisi fraktiota viikossa, fraktiokoko määräytyy annostason mukaan

Gemsitabiini:

1000mg/m2 infusoidaan 100 minuutin aikana sädehoidon päivinä 1, 8, 22 ja 29
Säteily: INTENSIITEETTIMODULOITU SÄDETERAPIA
Viisi fraktiota viikossa, fraktion koko määräytyy annostason mukaan
Muut nimet:
  • Säteilyannoksen korotus:
  • Kokonaisannos Annos per fraktio BED* Annosekvivalentti (1,8 Gy/fraktio)
  • Taso 1 45,0 1,8 53,1 45,0
  • Taso 2 50,0 2,0 60,0 50,4
  • Taso 3 52,5 2,1 63,5 54,0
  • Taso 4 55,0 2,2 67,1 57,0
  • Taso 5 57,5 ​​2,3 70,7 60,0
  • Taso 6 60,0 2,4 74,4 63,0
  • Taso 7 62,5 2,5 78,1 66,2
  • Taso 8 65,0 2,6 81,9 69,4
  • * BED = biologisesti tehokas annos; =10
Lääke: Gemsitabiini
1000mg/m2 infusoidaan 100 minuutin aikana sädehoidon päivinä 1, 8, 22 ja 29

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty säteilyannos
Aikaikkuna: 13 viikkoa säteilyn jälkeen
Suurin siedetty säteilyannos, joka annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ja samanaikaisella gemsitabiinilla potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma.
13 viikkoa säteilyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita paikallisesta etenemisestä 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2006.018
  • IRB #HUM3315 (Muu tunniste: University of Michigan Medical IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset INTENSIITEETTIMODULOITU SÄDETERAPIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa