Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) hos pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

28. august 2015 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En fase I/II stråledose-eskaleringsstudie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med samtidig gemcitabin hos pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

Dette er en forskningsstudie for kreft i bukspyttkjertelen. En måte å forbedre resultatene av gjeldende standardbehandlinger på er å prøve nye tilnærminger. Denne studien vil undersøke bruken av en mer avansert stråleterapiteknikk, kalt intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), med kjemoterapi. Alle forsøkspersoner i denne studien vil bli behandlet med gemcitabin. Dette kjemoterapimidlet har blitt brukt til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Forskerne har allerede gjort studier med strålebehandling og gemcitabin. De ønsker å bygge videre på informasjonen de har fra denne tidligere forskningen. Forskerne ønsker å finne den beste dosen IMRT som kan gis samtidig som pasientene får gemcitabin. For å gjøre dette vil de variere den totale strålingsdosen som pasientene mottar i denne studien basert på informasjonen de har tilgjengelig fra tidligere behandlede pasienter. Målet med forskningen er å identifisere den høyeste dosen av IMRT som kan gis samtidig med kjemoterapien uten å gi alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5010
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er pasienten 18 år eller eldre.
  • Har pasienten histologisk eller cytologisk påvist karsinom i bukspyttkjertelen
  • Er svulsten ikke-opererbar eller medisinsk inoperabel
  • Har pasienten en Zubrod-ytelsesstatus på ≤ 2 (vedlegg I).
  • Har pasienten et absolutt nøytrofiltall på ≥ 1500/mm3, og blodplater ≥ 100 000/mm3
  • Har pasienten tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 2 mg/dl) og leverfunksjon (bilirubin < 3 mg/dl), med lindring av biliær obstruksjon hvis tilstede
  • Er pasienten fri for signifikante komorbide tilstander som vil utelukke sikker administrering eller fullføring av protokollbehandling
  • Hvis pasienten har reproduksjonspotensial, har han eller hun samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen i denne studien og i 6 måneder etter behandlingen
  • Er pasienten klar over terapiens undersøkelseskarakter slik at de kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har pasienten en nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen
  • Har pasienten metastatisk sykdom
  • Har pasienten en historie med abdominal strålebehandling
  • Er det tidligere mer enn 1 måneds behandling med gemcitabin som enkeltmiddel
  • Har pasienten brukt noe undersøkelsesmiddel i måneden før innmelding til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråledoseeskalering med gemcitabin

INTENSITETSMODULERT RADIOTERAPI

Økning av stråledose:

Totaldose Dose pr. fraksjon BED* Dosekvivalent (1,8 Gy/fraksjon) Nivå 1 45,0 1,8 53,1 45,0 Nivå 2 50,0 2,0 60,0 50,4 Nivå 3 52,5 2,1 63,5 54,0 Nivå 4 52,67 52,5 70,5 Nivå 4 52,67 52. 70,7 60,0 Nivå 6 60,0 2,4 74,4 63,0 Nivå 7 62,5 2,5 78,1 66,2 Nivå 8 65,0 2,6 81,9 69,4

  • BED=Biologisk effektiv dose; =10 Fem fraksjoner ukentlig, fraksjonsstørrelse bestemt av dosenivå

Gemcitabin:

1000mg/m2 vil bli infundert over 100 minutter på dag 1, 8, 22 og 29 av strålebehandlingen
Stråling: INTENSITETSMODULERT RADIOTERAPI
Fem fraksjoner ukentlig, fraksjonsstørrelse bestemt av dosenivå
Andre navn:
  • Økning av stråledose:
  • Totaldose Dose per fraksjon BED* Dosekvivalent (1,8 Gy/fraksjon)
  • Nivå 1 45,0 1,8 53,1 45,0
  • Nivå 2 50,0 2,0 60,0 50,4
  • Nivå 3 52,5 2,1 63,5 54,0
  • Nivå 4 55,0 2,2 67,1 57,0
  • Nivå 5 57,5 ​​2,3 70,7 60,0
  • Nivå 6 60,0 2,4 74,4 63,0
  • Nivå 7 62,5 2,5 78,1 66,2
  • Nivå 8 65,0 2,6 81,9 69,4
  • * BED=Biologisk effektiv dose; =10
Legemiddel: Gemcitabin
1000mg/m2 vil bli infundert over 100 minutter på dag 1, 8, 22 og 29 av strålebehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert strålingsdose
Tidsramme: 13 uker etter stråling
Maksimal tolerert stråledose levert med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og samtidig gemcitabin hos pasienter med uoperabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
13 uker etter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere fri for lokal fremgang etter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2006.018
  • IRB #HUM3315 (Annen identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på INTENSITETSMODULERT RADIOTERAPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere