Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) hos patienter med inoperabel pankreascancer

28 augusti 2015 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En fas I/II stråldosupptrappningsstudie av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med samtidig gemcitabin hos patienter med inoperabel pankreascancer

Detta är en forskningsstudie för cancer i bukspottkörteln. Ett sätt att förbättra resultaten av nuvarande standardbehandlingar är att prova nya tillvägagångssätt. Denna studie kommer att undersöka användningen av en mer avancerad strålterapiteknik, kallad intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT), med kemoterapi. Alla försökspersoner i denna studie kommer att behandlas med gemcitabin. Detta kemoterapimedel har använts för patienter med cancer i bukspottkörteln. Forskarna har redan gjort studier med strålbehandling och gemcitabin. De vill bygga vidare på den information de har från denna tidigare forskning. Forskarna vill hitta den bästa dosen av IMRT som kan ges samtidigt som patienterna får gemcitabin. För att göra detta kommer de att variera den totala stråldosen som patienterna får i denna studie baserat på den information de har tillgänglig från tidigare behandlade patienter. Målet med forskningen är att identifiera den högsta dosen av IMRT som kan ges samtidigt med kemoterapin utan att orsaka allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5010
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är patienten 18 år eller äldre.
  • Har patienten histologiskt eller cytologiskt påvisat karcinom i bukspottkörteln
  • Är tumören ooperabel eller medicinskt inoperabel
  • Har patienten ett Zubrod-prestationsstatus på ≤ 2 (bilaga I).
  • Har patienten ett absolut antal neutrofiler på ≥ 1500/mm3 och trombocyter ≥ 100 000/mm3
  • Har patienten adekvat njurfunktion (kreatinin < 2 mg/dl) och leverfunktion (bilirubin < 3 mg/dl), med lindring av gallvägsobstruktion i förekommande fall
  • Är patienten fri från signifikanta komorbida tillstånd som skulle utesluta säker administrering eller fullbordande av protokollbehandling
  • Om patienten har reproduktionspotential, har han eller hon samtyckt till att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen i denna studie och i 6 månader efter behandlingen
  • Är patienten medveten om behandlingens undersökningskaraktär så att de kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har patienten en neuroendokrin tumör i bukspottkörteln
  • Har patienten metastaserad sjukdom
  • Har patienten en historia av bukstrålbehandling
  • Finns det mer än 1 månads behandling med gemcitabin som ett enda läkemedel
  • Har patienten använt något undersökningsmedel under månaden före inskrivningen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stråldosupptrappning med Gemcitabin

INTENSITETSMODULERAD RADIOTERAPI

Ökning av stråldosen:

Totaldos Dos per fraktion BED* Dosekvivalent (1,8 Gy/fraktion) Nivå 1 45,0 1,8 53,1 45,0 Nivå 2 50,0 2,0 60,0 50,4 Nivå 3 52,5 2,1 63,5 54,0 Nivå 4 55,70 2,5 Nivå 4 55,70 2,5 70,7 60,0 Nivå 6 60,0 2,4 74,4 63,0 Nivå 7 62,5 2,5 78,1 66,2 Nivå 8 65,0 2,6 81,9 69,4

  • BED=Biologisk effektiv dos; =10 Fem fraktioner per vecka, fraktionsstorlek bestäms av dosnivå

Gemcitabin:

1000mg/m2 infunderas under 100 minuter på dag 1, 8, 22 och 29 av strålbehandlingen
Strålning: INTENSITETSMODULERAD RADIOTERAPI
Fem fraktioner per vecka, fraktionsstorlek bestäms av dosnivå
Andra namn:
  • Ökning av stråldosen:
  • Total dos Dos per fraktion BED* Dosekvivalent (1,8 Gy/fraktion)
  • Nivå 1 45,0 1,8 53,1 45,0
  • Nivå 2 50,0 2,0 60,0 50,4
  • Nivå 3 52,5 2,1 63,5 54,0
  • Nivå 4 55,0 2,2 67,1 57,0
  • Nivå 5 57,5 ​​2,3 70,7 60,0
  • Nivå 6 60,0 2,4 74,4 63,0
  • Nivå 7 62,5 2,5 78,1 66,2
  • Nivå 8 65,0 2,6 81,9 69,4
  • * BED=Biologisk effektiv dos; =10
Läkemedel: Gemcitabin
1000mg/m2 infunderas under 100 minuter på dag 1, 8, 22 och 29 av strålbehandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala tolererade stråldosen
Tidsram: 13 veckor efter strålning
Den maximala tolererade stråldosen som levereras med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och samtidig gemcitabin hos patienter med inoperabelt adenokarcinom i bukspottkörteln.
13 veckor efter strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen deltagare som är fria från lokal utveckling vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2006.018
  • IRB #HUM3315 (Annan identifierare: University of Michigan Medical IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på INTENSITETSMODULERAD RADIOTERAPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera