- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00593866
Dosiseskalationsstudie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Eine Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger Gemcitabin-Behandlung bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3833
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5010
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist der Patient 18 Jahre oder älter?
- Hat der Patient ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Pankreaskarzinom?
- Ist der Tumor nicht resezierbar oder medizinisch inoperabel?
- Hat der Patient einen Zubrod-Leistungsstatus von ≤ 2 (Anhang I)?
- Hat der Patient eine absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1500/mm3 und Blutplättchen ≥ 100.000/mm3?
- Verfügt der Patient über eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg/dl) und eine Leberfunktion (Bilirubin < 3 mg/dl), gegebenenfalls mit Linderung einer Gallenstauung?
- Ist der Patient frei von signifikanten Komorbiditäten, die eine sichere Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie ausschließen würden?
- Wenn der Patient über ein reproduktives Potenzial verfügt, hat er oder sie zugestimmt, während der Behandlung in dieser Studie und für 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden?
- Ist sich der Patient des Prüfcharakters der Therapie bewusst, sodass er eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann?
Ausschlusskriterien:
- Hat der Patient einen neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse?
- Hat der Patient eine metastasierende Erkrankung?
- Hat der Patient in der Vergangenheit eine abdominale Strahlentherapie?
- Gibt es eine Vorgeschichte von mehr als einem Monat Therapie mit dem Einzelwirkstoff Gemcitabin?
- Hat der Patient im Monat vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat verwendet?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eskalation der Strahlendosis mit Gemcitabin
INTENSITÄTSMODULIERTE STRAHLENTHERAPIE Eskalation der Strahlendosis: Gesamtdosis Dosis pro Fraktion BED* Dosisäquivalent (1,8 Gy/Fraktion) Stufe 1 45,0 1,8 53,1 45,0 Stufe 2 50,0 2,0 60,0 50,4 Stufe 3 52,5 2,1 63,5 54,0 Stufe 4 55,0 2,2 67,1 57,0 Stufe 5 57,5 2,3 70,7 60,0 Stufe 6 60,0 2,4 74,4 63,0 Stufe 7 62,5 2,5 78,1 66,2 Stufe 8 65,0 2,6 81,9 69,4
Gemcitabin: An den Tagen 1, 8, 22 und 29 der Bestrahlung werden 1000 mg/m2 über 100 Minuten infundiert |
Fünf Fraktionen wöchentlich, Fraktionsgröße abhängig von der Dosisstufe
Andere Namen:
An den Tagen 1, 8, 22 und 29 der Bestrahlung werden 1000 mg/m2 über 100 Minuten infundiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die maximal tolerierte Strahlendosis
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Bestrahlung
|
Die maximal tolerierte Strahlendosis, verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und gleichzeitiger Gemcitabin bei Patienten mit inoperablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
|
13 Wochen nach der Bestrahlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren keine lokale Progression mehr hatten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Zalupski, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2006.018
- IRB #HUM3315 (Andere Kennung: University of Michigan Medical IRB)
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