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Dosiseskalationsstudie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

28. August 2015 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger Gemcitabin-Behandlung bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine Forschungsstudie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine Möglichkeit, die Ergebnisse aktueller Standardbehandlungen zu verbessern, besteht darin, neue Ansätze auszuprobieren. In dieser Studie wird der Einsatz einer fortschrittlicheren Strahlentherapietechnik, der sogenannten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), mit Chemotherapie untersucht. Alle Probanden dieser Studie werden mit Gemcitabin behandelt. Dieses Chemotherapeutikum wurde bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt. Die Forscher haben bereits Studien mit Strahlentherapie und Gemcitabin durchgeführt. Sie möchten auf den Informationen aufbauen, die sie aus dieser früheren Forschung haben. Die Forscher wollen die beste IMRT-Dosis finden, die gleichzeitig mit der Gemcitabin-Gabe verabreicht werden kann. Zu diesem Zweck variieren sie die Gesamtstrahlungsdosis, die die Patienten in dieser Studie erhalten, basierend auf den Informationen, die ihnen von zuvor behandelten Patienten vorliegen. Ziel der Forschung ist es, die höchste IMRT-Dosis zu ermitteln, die gleichzeitig mit der Chemotherapie verabreicht werden kann, ohne dass es zu schweren Nebenwirkungen kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5010
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist der Patient 18 Jahre oder älter?
  • Hat der Patient ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Pankreaskarzinom?
  • Ist der Tumor nicht resezierbar oder medizinisch inoperabel?
  • Hat der Patient einen Zubrod-Leistungsstatus von ≤ 2 (Anhang I)?
  • Hat der Patient eine absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1500/mm3 und Blutplättchen ≥ 100.000/mm3?
  • Verfügt der Patient über eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg/dl) und eine Leberfunktion (Bilirubin < 3 mg/dl), gegebenenfalls mit Linderung einer Gallenstauung?
  • Ist der Patient frei von signifikanten Komorbiditäten, die eine sichere Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie ausschließen würden?
  • Wenn der Patient über ein reproduktives Potenzial verfügt, hat er oder sie zugestimmt, während der Behandlung in dieser Studie und für 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden?
  • Ist sich der Patient des Prüfcharakters der Therapie bewusst, sodass er eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann?

Ausschlusskriterien:

  • Hat der Patient einen neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse?
  • Hat der Patient eine metastasierende Erkrankung?
  • Hat der Patient in der Vergangenheit eine abdominale Strahlentherapie?
  • Gibt es eine Vorgeschichte von mehr als einem Monat Therapie mit dem Einzelwirkstoff Gemcitabin?
  • Hat der Patient im Monat vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat verwendet?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation der Strahlendosis mit Gemcitabin

INTENSITÄTSMODULIERTE STRAHLENTHERAPIE

Eskalation der Strahlendosis:

Gesamtdosis Dosis pro Fraktion BED* Dosisäquivalent (1,8 Gy/Fraktion) Stufe 1 45,0 1,8 53,1 45,0 Stufe 2 50,0 2,0 60,0 50,4 Stufe 3 52,5 2,1 63,5 54,0 Stufe 4 55,0 2,2 67,1 57,0 Stufe 5 57,5 ​​2,3 70,7 60,0 Stufe 6 60,0 2,4 74,4 63,0 Stufe 7 62,5 2,5 78,1 66,2 Stufe 8 65,0 2,6 81,9 69,4

  • BED = biologisch wirksame Dosis; =10 Fünf Fraktionen wöchentlich, Fraktionsgröße abhängig von der Dosisstufe

Gemcitabin:

An den Tagen 1, 8, 22 und 29 der Bestrahlung werden 1000 mg/m2 über 100 Minuten infundiert
Strahlung: INTENSITÄTSMODULIERTE STRAHLENTHERAPIE
Fünf Fraktionen wöchentlich, Fraktionsgröße abhängig von der Dosisstufe
Andere Namen:
  • Eskalation der Strahlendosis:
  • Gesamtdosis Dosis pro Fraktion BED* Dosisäquivalent (1,8 Gy/Fraktion)
  • Stufe 1 45,0 1,8 53,1 45,0
  • Stufe 2 50,0 2,0 60,0 50,4
  • Stufe 3 52,5 2,1 63,5 54,0
  • Stufe 4 55,0 2,2 67,1 57,0
  • Stufe 5 57,5 ​​2,3 70,7 60,0
  • Stufe 6 60,0 2,4 74,4 63,0
  • Stufe 7 62,5 2,5 78,1 66,2
  • Stufe 8 65,0 2,6 81,9 69,4
  • * BED = biologisch wirksame Dosis; =10
Arzneimittel: Gemcitabin
An den Tagen 1, 8, 22 und 29 der Bestrahlung werden 1000 mg/m2 über 100 Minuten infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Strahlendosis
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Bestrahlung
Die maximal tolerierte Strahlendosis, verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und gleichzeitiger Gemcitabin bei Patienten mit inoperablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
13 Wochen nach der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren keine lokale Progression mehr hatten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2006.018
  • IRB #HUM3315 (Andere Kennung: University of Michigan Medical IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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