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Studio di aumento della dose sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

28 agosto 2015 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio di fase I/II sull'aumento della dose di radiazioni sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) con gemcitabina concomitante in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

Questo è uno studio di ricerca per il cancro al pancreas. Un modo per migliorare i risultati degli attuali trattamenti standard è provare nuovi approcci. Questo studio esaminerà l'uso di una tecnica di radioterapia più avanzata, chiamata radioterapia a intensità modulata (IMRT), con la chemioterapia. Tutti i soggetti di questo studio saranno trattati con gemcitabina. Questo agente chemioterapico è stato utilizzato per i pazienti con cancro al pancreas. I ricercatori hanno già condotto studi utilizzando la radioterapia e la gemcitabina. Vogliono costruire sulle informazioni che hanno da questa ricerca precedente. I ricercatori vogliono trovare la migliore dose di IMRT che può essere somministrata nello stesso momento in cui i pazienti ricevono gemcitabina. Per fare ciò, varieranno la dose totale di radiazioni ricevuta dai pazienti in questo studio in base alle informazioni che hanno a disposizione dai pazienti trattati in precedenza. L'obiettivo della ricerca è identificare la dose più alta di IMRT che può essere somministrata contemporaneamente alla chemioterapia senza causare gravi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5010
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente ha istologicamente o citologicamente dimostrato carcinoma del pancreas
  • Il tumore non è resecabile o non è operabile dal punto di vista medico
  • Il paziente ha un performance status Zubrod di ≤ 2 (appendice I).
  • Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3
  • Il paziente ha un'adeguata funzionalità renale (creatinina < 2 mg/dl) ed epatica (bilirubina < 3 mg/dl), con sollievo dall'ostruzione biliare se presente
  • Il paziente è privo di significative condizioni di comorbilità che precluderebbero la somministrazione sicura o il completamento della terapia del protocollo
  • Se il paziente ha un potenziale riproduttivo, ha accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in questo studio e per 6 mesi dopo il trattamento
  • Il paziente è consapevole della natura sperimentale della terapia in modo tale da poter fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un tumore neuroendocrino del pancreas
  • Il paziente ha una malattia metastatica
  • Il paziente ha una storia di radioterapia addominale
  • C'è una storia di più di 1 mese di terapia con gemcitabina a singolo agente
  • Il paziente ha utilizzato qualsiasi agente sperimentale nel mese prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di radiazioni con gemcitabina

RADIOTERAPIA A MODULAZIONE DI INTENSITÀ

Aumento della dose di radiazioni:

Dose totale Dose per frazione BED* Dose equivalente (1,8 Gy/frazione) Livello 1 45,0 1,8 53,1 45,0 Livello 2 50,0 2,0 60,0 50,4 Livello 3 52,5 2,1 63,5 54,0 Livello 4 55,0 2,2 67,1 57,0 Livello 5 57,5 ​​2,3 70,7 60,0 Livello 6 60,0 2,4 74,4 63,0 Livello 7 62,5 2,5 78,1 66,2 Livello 8 65,0 2,6 81,9 69,4

  • BED=Dose Biologica Efficace; =10 Cinque frazioni settimanali, dimensione della frazione determinata dal livello di dose

Gemcitabina:

1000 mg/m2 verranno infusi in 100 minuti nei giorni 1, 8, 22 e 29 del trattamento con radiazioni
Radiazione: RADIOTERAPIA A MODULAZIONE DI INTENSITÀ
Cinque frazioni settimanali, dimensione della frazione determinata dal livello di dose
Altri nomi:
  • Aumento della dose di radiazioni:
  • Dose totale Dose per frazione BED* Dose equivalente (1,8 Gy/frazione)
  • Livello 1 45,0 1,8 53,1 45,0
  • Livello 2 50,0 2,0 60,0 50,4
  • Livello 3 52,5 2,1 63,5 54,0
  • Livello 4 55,0 2,2 67,1 57,0
  • Livello 5 57,5 ​​2,3 70,7 60,0
  • Livello 6 60,0 2,4 74,4 63,0
  • Livello 7 62,5 2,5 78,1 66,2
  • Livello 8 65,0 2,6 81,9 69,4
  • * BED=Dose Biologica Efficace; =10
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 verranno infusi in 100 minuti nei giorni 1, 8, 22 e 29 del trattamento con radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima di radiazioni tollerata
Lasso di tempo: 13 settimane dopo la radiazione
La massima dose di radiazioni tollerata erogata con radioterapia a intensità modulata (IMRT) e gemcitabina concomitante in pazienti con adenocarcinoma del pancreas non resecabile.
13 settimane dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti senza progressione locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2006.018
  • IRB #HUM3315 (Altro identificatore: University of Michigan Medical IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su RADIOTERAPIA A MODULAZIONE DI INTENSITÀ

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