Studio di aumento della dose sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile
28 agosto 2015 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Uno studio di fase I/II sull'aumento della dose di radiazioni sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) con gemcitabina concomitante in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile
Questo è uno studio di ricerca per il cancro al pancreas.
Un modo per migliorare i risultati degli attuali trattamenti standard è provare nuovi approcci.
Questo studio esaminerà l'uso di una tecnica di radioterapia più avanzata, chiamata radioterapia a intensità modulata (IMRT), con la chemioterapia.
Tutti i soggetti di questo studio saranno trattati con gemcitabina.
Questo agente chemioterapico è stato utilizzato per i pazienti con cancro al pancreas.
I ricercatori hanno già condotto studi utilizzando la radioterapia e la gemcitabina.
Vogliono costruire sulle informazioni che hanno da questa ricerca precedente.
I ricercatori vogliono trovare la migliore dose di IMRT che può essere somministrata nello stesso momento in cui i pazienti ricevono gemcitabina.
Per fare ciò, varieranno la dose totale di radiazioni ricevuta dai pazienti in questo studio in base alle informazioni che hanno a disposizione dai pazienti trattati in precedenza.
L'obiettivo della ricerca è identificare la dose più alta di IMRT che può essere somministrata contemporaneamente alla chemioterapia senza causare gravi effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3833
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5010
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente ha istologicamente o citologicamente dimostrato carcinoma del pancreas
- Il tumore non è resecabile o non è operabile dal punto di vista medico
- Il paziente ha un performance status Zubrod di ≤ 2 (appendice I).
- Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3
- Il paziente ha un'adeguata funzionalità renale (creatinina < 2 mg/dl) ed epatica (bilirubina < 3 mg/dl), con sollievo dall'ostruzione biliare se presente
- Il paziente è privo di significative condizioni di comorbilità che precluderebbero la somministrazione sicura o il completamento della terapia del protocollo
- Se il paziente ha un potenziale riproduttivo, ha accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in questo studio e per 6 mesi dopo il trattamento
- Il paziente è consapevole della natura sperimentale della terapia in modo tale da poter fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un tumore neuroendocrino del pancreas
- Il paziente ha una malattia metastatica
- Il paziente ha una storia di radioterapia addominale
- C'è una storia di più di 1 mese di terapia con gemcitabina a singolo agente
- Il paziente ha utilizzato qualsiasi agente sperimentale nel mese prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose di radiazioni con gemcitabina
RADIOTERAPIA A MODULAZIONE DI INTENSITÀ Aumento della dose di radiazioni: Dose totale Dose per frazione BED* Dose equivalente (1,8 Gy/frazione) Livello 1 45,0 1,8 53,1 45,0 Livello 2 50,0 2,0 60,0 50,4 Livello 3 52,5 2,1 63,5 54,0 Livello 4 55,0 2,2 67,1 57,0 Livello 5 57,5 2,3 70,7 60,0 Livello 6 60,0 2,4 74,4 63,0 Livello 7 62,5 2,5 78,1 66,2 Livello 8 65,0 2,6 81,9 69,4
Gemcitabina: 1000 mg/m2 verranno infusi in 100 minuti nei giorni 1, 8, 22 e 29 del trattamento con radiazioni |
Cinque frazioni settimanali, dimensione della frazione determinata dal livello di dose
Altri nomi:
1000 mg/m2 verranno infusi in 100 minuti nei giorni 1, 8, 22 e 29 del trattamento con radiazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dose massima di radiazioni tollerata
Lasso di tempo: 13 settimane dopo la radiazione
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La massima dose di radiazioni tollerata erogata con radioterapia a intensità modulata (IMRT) e gemcitabina concomitante in pazienti con adenocarcinoma del pancreas non resecabile.
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13 settimane dopo la radiazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti senza progressione locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Zalupski, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2006.018
- IRB #HUM3315 (Altro identificatore: University of Michigan Medical IRB)
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