Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft

28. august 2015 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

En fase I/II stråledosis-eskaleringsundersøgelse af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med samtidig gemcitabin hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft

Dette er et forskningsstudie for kræft i bugspytkirtlen. En måde at forbedre resultaterne af nuværende standardbehandlinger på er at prøve nye tilgange. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​en mere avanceret stråleterapiteknik, kaldet intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), med kemoterapi. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive behandlet med gemcitabin. Dette kemoterapimiddel er blevet brugt til patienter med kræft i bugspytkirtlen. Forskerne har allerede lavet undersøgelser med strålebehandling og gemcitabin. De ønsker at bygge videre på den information, de har fra denne tidligere forskning. Forskerne ønsker at finde den bedste dosis af IMRT, der kan gives samtidig med, at patienter får gemcitabin. For at gøre dette vil de variere den samlede dosis af stråling, som patienterne modtager i denne undersøgelse baseret på den information, de har tilgængelig fra tidligere behandlede patienter. Målet med forskningen er at identificere den højeste dosis af IMRT, der kan gives samtidig med kemoterapien uden at give alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5010
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er patienten 18 år eller ældre.
  • Har patienten histologisk eller cytologisk påvist karcinom i bugspytkirtlen
  • Er tumoren uoperabel eller medicinsk inoperabel
  • Har patienten en Zubrod præstationsstatus på ≤ 2 (appendiks I).
  • Har patienten et absolut neutrofiltal på ≥ 1500/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3
  • Har patienten tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 2 mg/dl) og leverfunktion (bilirubin < 3 mg/dl), med lindring af galdeobstruktion, hvis den er til stede
  • Er patienten fri for væsentlige comorbide tilstande, der ville udelukke sikker administration eller fuldførelse af protokolbehandling
  • Hvis patienten er af reproduktionspotentiale, har han eller hun accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen i dette forsøg og i 6 måneder efter behandlingen
  • Er patienten opmærksom på terapiens undersøgelseskarakter, således at de kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har patienten en neuroendokrin tumor i bugspytkirtlen
  • Har patienten metastatisk sygdom
  • Har patienten en historie med abdominal strålebehandling
  • Er der mere end 1 måneds behandling med gemcitabin som enkeltstof
  • Har patienten brugt et forsøgsmiddel i måneden før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråledosiseskalering med Gemcitabin

INTENSITETSMODULERET RADIOTERAPI

Øget strålingsdosis:

Samlet dosis Dosis pr. fraktion BED* Dosisækvivalent (1,8 Gy/fraktion) Niveau 1 45,0 1,8 53,1 45,0 Niveau 2 50,0 2,0 60,0 50,4 Niveau 3 52,5 2,1 63,5 54,0 Niveau 4 55,67 2,0 52,67 2,5 70,7 60,0 Niveau 6 60,0 2,4 74,4 63,0 Niveau 7 62,5 2,5 78,1 66,2 Niveau 8 65,0 2,6 81,9 69,4

  • BED=Biologisk effektiv dosis; =10 Fem fraktioner ugentligt, fraktionsstørrelse bestemt af dosisniveau

Gemcitabin:

1000mg/m2 vil blive infunderet over 100 minutter på dag 1, 8, 22 og 29 af strålebehandlingen
Stråling: INTENSITETSMODULERET RADIOTERAPI
Fem fraktioner ugentligt, fraktionsstørrelse bestemt af dosisniveau
Andre navne:
  • Øget strålingsdosis:
  • Samlet dosis Dosis pr. fraktion BED* Dosisækvivalent (1,8 Gy/fraktion)
  • Niveau 1 45,0 1,8 53,1 45,0
  • Niveau 2 50,0 2,0 60,0 50,4
  • Niveau 3 52,5 2,1 63,5 54,0
  • Niveau 4 55,0 2,2 67,1 57,0
  • Niveau 5 57,5 ​​2,3 70,7 60,0
  • Niveau 6 60,0 2,4 74,4 63,0
  • Niveau 7 62,5 2,5 78,1 66,2
  • Niveau 8 65,0 2,6 81,9 69,4
  • * BED=Biologisk effektiv dosis; =10
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 vil blive infunderet over 100 minutter på dag 1, 8, 22 og 29 af strålebehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale tolererede strålingsdosis
Tidsramme: 13 uger efter stråling
Den maksimalt tolererede stråledosis leveret med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og samtidig gemcitabin hos patienter med uoperabelt adenocarcinom i bugspytkirtlen.
13 uger efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere fri for lokal fremgang efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2006.018
  • IRB #HUM3315 (Anden identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med INTENSITETSMODULERET RADIOTERAPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner