Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy I/II zwiększania dawki promieniowania w radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z jednoczesnym podawaniem gemcytabiny u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki

To jest badanie naukowe dotyczące raka trzustki. Jednym ze sposobów poprawy wyników obecnych standardowych metod leczenia jest wypróbowanie nowych podejść. W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie bardziej zaawansowanej techniki radioterapii, zwanej radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT), z chemioterapią. Wszyscy uczestnicy tego badania będą leczeni gemcytabiną. Ten środek chemioterapeutyczny był stosowany u pacjentów z rakiem trzustki. Naukowcy przeprowadzili już badania z wykorzystaniem radioterapii i gemcytabiny. Chcą opierać się na informacjach, które mają z poprzednich badań. Naukowcy chcą znaleźć najlepszą dawkę IMRT, którą można podać w tym samym czasie, w którym pacjenci otrzymują gemcytabinę. Aby to zrobić, zmienią całkowitą dawkę promieniowania otrzymaną przez pacjentów w tym badaniu w oparciu o informacje, którymi dysponują, od wcześniej leczonych pacjentów. Celem badań jest określenie najwyższej dawki IMRT, jaką można podać w tym samym czasie co chemioterapię, nie powodując poważnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5010
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Czy pacjent ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka trzustki
  • Czy guz jest nieoperacyjny lub medycznie nieoperacyjny
  • Czy pacjent ma stan sprawności wg Zubroda ≤ 2 (załącznik I).
  • Czy bezwzględna liczba neutrofili u pacjenta wynosi ≥ 1500/mm3, a płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • Czy pacjent ma odpowiednią czynność nerek (kreatynina < 2 mg/dl) i czynność wątroby (bilirubina < 3 mg/dl), z ustąpieniem niedrożności dróg żółciowych, jeśli występuje
  • Czy u pacjenta nie występują istotne choroby współistniejące, które wykluczałyby bezpieczne podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, czy zgodziła się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach tego badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Czy pacjent jest świadomy eksperymentalnego charakteru terapii, tak aby mógł wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Czy pacjent ma guza neuroendokrynnego trzustki
  • Czy pacjent ma chorobę przerzutową
  • Czy pacjent ma historię radioterapii jamy brzusznej
  • Czy historia leczenia gemcytabiną w monoterapii trwa dłużej niż 1 miesiąc
  • Czy pacjent stosował jakikolwiek badany środek w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki promieniowania z gemcytabiną

RADIOTERAPIA MODULOWANA INTENSYWNOŚCIĄ

Eskalacja dawki promieniowania:

Dawka całkowita Dawka na frakcję ŁÓŻKO* Równoważnik dawki (1,8 Gy/frakcję) Poziom 1 45,0 1,8 53,1 45,0 Poziom 2 50,0 2,0 60,0 50,4 Poziom 3 52,5 2,1 63,5 54,0 Poziom 4 55,0 2,2 67,1 57,0 Poziom 5 57,5 ​​2 .3 70,7 60,0 Poziom 6 60,0 2,4 74,4 63,0 Poziom 7 62,5 2,5 78,1 66,2 Poziom 8 65,0 2,6 81,9 69,4

  • BED=Biologiczna dawka skuteczna; =10 Pięć frakcji tygodniowo, wielkość frakcji określona przez poziom dawki

gemcytabina:

1000 mg/m2 zostanie podane we wlewie przez 100 minut w dniach 1, 8, 22 i 29 radioterapii
Promieniowanie: RADIOTERAPIA MODULOWANA INTENSYWNOŚCIĄ
Pięć frakcji tygodniowo, wielkość frakcji określona przez poziom dawki
Inne nazwy:
  • Eskalacja dawki promieniowania:
  • Dawka całkowita Dawka na frakcję ŁÓŻKO* Równoważnik dawki (1,8 Gy/frakcję)
  • Poziom 1 45,0 1,8 53,1 45,0
  • Poziom 2 50,0 2,0 60,0 50,4
  • Poziom 3 52,5 2,1 63,5 54,0
  • Poziom 4 55,0 2,2 67,1 57,0
  • Poziom 5 57,5 ​​2,3 70,7 60,0
  • Poziom 6 60,0 2,4 74,4 63,0
  • Poziom 7 62,5 2,5 78,1 66,2
  • Poziom 8 65,0 2,6 81,9 69,4
  • * ŁÓŻKO = Biologiczna Dawka Skuteczna; =10
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 zostanie podane we wlewie przez 100 minut w dniach 1, 8, 22 i 29 radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka promieniowania
Ramy czasowe: 13 tygodni po radioterapii
Maksymalna tolerowana dawka promieniowania dostarczana z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) i równoczesną gemcytabiną u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki.
13 tygodni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wolnych od progresji lokalnej po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2006.018
  • IRB #HUM3315 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na RADIOTERAPIA MODULOWANA INTENSYWNOŚCIĄ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj