Srovnání tří komerčních šarží vakcíny proti japonské encefalitidě IC51
5. května 2014 aktualizováno: Valneva Austria GmbH
Srovnání tří komerčních šarží vakcíny proti japonské encefalitidě IC51. Dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3.
Cílem je prokázat ekvivalenci tří komerčních šarží IC51 z hlediska geometrických průměrů titrů pro neutralizační protilátku anti-JEV
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
389
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
-
Munich, Německo, 80802
- Klinikum der Universität München, Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin
-
Rostock, Německo, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin der Universität Rostock
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18 let, s písemným informovaným souhlasem a buď bez možnosti otěhotnění, nebo s negativním těhotenským testem
Hlavní kritéria vyloučení:
- anamnéza imunodeficience nebo imunosupresivní terapie,
- známý virus lidské imunodeficience (HIV); NEBO
- Drogová závislost včetně závislosti na alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IC51 šarže A
|
IC51 6 mcg i.m. injekce v den 0 a den 28
|
|
Aktivní komparátor: IC51 šarže B
|
IC51 6 mcg i.m. injekce v den 0 a den 28
|
|
Aktivní komparátor: IC51 šarže C
|
IC51 6 mcg i.m. injekce v den 0 a den 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) pro anti-JEV neutralizační protilátku
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicole Haas, Valneva Austria GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
Další identifikační čísla studie
- IC51-310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .