Sammenligning av tre kommersielle partier av den japanske encefalittvaksine IC51
5. mai 2014 oppdatert av: Valneva Austria GmbH
Sammenligning av tre kommersielle partier av den japanske encefalittvaksine IC51. Dobbeltblind, randomisert, kontrollert fase 3-studie.
Målet er å demonstrere ekvivalens av tre kommersielle IC51-batcher når det gjelder geometriske gjennomsnittstitre for anti-JEV-nøytraliserende antistoff
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
389
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
-
Munich, Tyskland, 80802
- Klinikum der Universität München, Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin der Universität Rostock
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige friske voksne i alderen minst 18 år, med skriftlig informert samtykke og enten ingen fertilitet eller negativ graviditetstest
Hovedekskluderingskriterier:
- Historie med immunsvikt eller immunsuppressiv terapi,
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV); ELLER
- Narkotikaavhengighet inkludert alkoholavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IC51 Batch A
|
IC51 6 mcg i.m. injeksjon på dag 0 og dag 28
|
|
Aktiv komparator: IC51 Batch B
|
IC51 6 mcg i.m. injeksjon på dag 0 og dag 28
|
|
Aktiv komparator: IC51 Batch C
|
IC51 6 mcg i.m. injeksjon på dag 0 og dag 28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for anti-JEV nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonversjonsrate
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicole Haas, Valneva Austria GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
Andre studie-ID-numre
- IC51-310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .