Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre kommercielle batches af den japanske encephalitisvaccine IC51

5. maj 2014 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Sammenligning af tre kommercielle batches af den japanske encephalitisvaccine IC51. Dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret fase 3-undersøgelse.

Målet er at demonstrere ækvivalens af tre kommercielle IC51-batches i form af geometriske middeltitre for anti-JEV-neutraliserende antistof

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Klinikum der Universität München, Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin der Universität Rostock
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige raske voksne på mindst 18 år, med skriftligt informeret samtykke og enten ingen fertilitet eller negativ graviditetstest

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med immundefekt eller immunsuppressiv behandling,
  • Kendt humant immundefektvirus (HIV); ELLER
  • Narkotikamisbrug inklusive alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IC51 Batch A
Biologisk: Japansk encephalitis oprenset inaktiveret vaccine
IC51 6 mcg i.m. injektion på dag 0 og dag 28
Aktiv komparator: IC51 Batch B
Biologisk: Japansk encephalitis oprenset inaktiveret vaccine
IC51 6 mcg i.m. injektion på dag 0 og dag 28
Aktiv komparator: IC51 Batch C
Biologisk: Japansk encephalitis oprenset inaktiveret vaccine
IC51 6 mcg i.m. injektion på dag 0 og dag 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) for anti-JEV neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Nicole Haas, Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC51-310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner