Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie commerciële batches van het Japanse encefalitisvaccin IC51

5 mei 2014 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH

Vergelijking van drie commerciële batches van het Japanse encefalitisvaccin IC51. Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd fase 3-onderzoek.

Het doel is om de gelijkwaardigheid aan te tonen van drie commerciële IC51-batches in termen van geometrisch gemiddelde titers voor anti-JEV-neutraliserend antilichaam

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
      • Munich, Duitsland, 80802
        • Klinikum der Universität München, Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin der Universität Rostock
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke gezonde volwassenen van ten minste 18 jaar, met schriftelijke geïnformeerde toestemming en geen vruchtbare potentie of negatieve zwangerschapstest

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie of immunosuppressieve therapie,
  • Bekend Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV); OF
  • Drugsverslaving inclusief alcoholafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IC51 Partij A
Biologisch: Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis
IC51 6 mcg i.m. injectie op dag 0 en dag 28
Actieve vergelijker: IC51 Partij B
Biologisch: Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis
IC51 6 mcg i.m. injectie op dag 0 en dag 28
Actieve vergelijker: IC51 Partij C
Biologisch: Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis
IC51 6 mcg i.m. injectie op dag 0 en dag 28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor anti-JEV neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
Veiligheid en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicole Haas, Valneva Austria GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC51-310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren