일본 뇌염 백신 IC51의 3개 시판 배치 비교
2014년 5월 5일 업데이트: Valneva Austria GmbH
일본 뇌염 백신 IC51의 3개 시판 배치 비교. 이중 맹검, 무작위, 통제된 3상 연구.
목적은 항-JEV 중화 항체에 대한 기하 평균 역가 측면에서 3개의 상업용 IC51 배치의 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
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Munich, 독일, 80802
- Klinikum der Universität München, Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin
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Rostock, 독일, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin der Universität Rostock
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 성인 남성 및 여성으로 서면 동의서가 있고 가임 가능성이 없거나 임신 테스트 결과가 음성임
주요 배제 기준:
- 면역결핍 또는 면역억제 요법의 병력,
- 공지된 인간 면역결핍 바이러스(HIV); 또는
- 알코올 의존을 포함한 약물 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: IC51 배치 A
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IC51 6mcg i.m. 0일 및 28일에 주사
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활성 비교기: IC51 배치 B
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IC51 6mcg i.m. 0일 및 28일에 주사
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활성 비교기: IC51 배치 C
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IC51 6mcg i.m. 0일 및 28일에 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Anti-JEV 중화항체용 기하평균역가(GMT)
기간: 56일차
|
56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청전환율
기간: 56일차
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56일차
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안전 및 부작용
기간: 56일차
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicole Haas, Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-310
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