Comparação de três lotes comerciais da vacina contra encefalite japonesa IC51
5 de maio de 2014 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Comparação de três lotes comerciais da vacina contra encefalite japonesa IC51. Estudo duplo-cego, randomizado e controlado de fase 3.
O objetivo é demonstrar a equivalência de três lotes comerciais de IC51 em termos de títulos de média geométrica para anticorpo neutralizante anti-JEV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
389
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
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Munich, Alemanha, 80802
- Klinikum der Universität München, Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin
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Rostock, Alemanha, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin der Universität Rostock
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis com pelo menos 18 anos de idade, com consentimento informado por escrito e sem potencial para engravidar ou teste de gravidez negativo
Principais Critérios de Exclusão:
- História de imunodeficiência ou terapia imunossupressora,
- Vírus da Imunodeficiência Humana Conhecido (HIV); OU
- Dependência de drogas, incluindo dependência de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IC51 Lote A
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IC51 6 mcg i.m. injeção no dia 0 e no dia 28
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Comparador Ativo: IC51 Lote B
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IC51 6 mcg i.m. injeção no dia 0 e no dia 28
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Comparador Ativo: IC51 Lote C
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IC51 6 mcg i.m. injeção no dia 0 e no dia 28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) para anticorpo neutralizante anti-JEV
Prazo: Dia 56
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Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de soroconversão
Prazo: Dia 56
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Dia 56
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Segurança e Eventos Adversos
Prazo: Dia 56
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Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicole Haas, Valneva Austria GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- IC51-310
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