Everolimus a nízká dávka CNI ve srovnání s MMF a plnou dávkou CNI u pacientů po transplantaci srdce: Jednoroční sledování (CRAD001AILO2)
Fáze IV: Vliv everolimu a minimalizace CNI na renální funkce.
Různé mechanismy účinku Everolimu a cyklosporinu synergicky potlačují imunitní funkce. Proto se předpokládá, že použití Everolimu v kombinaci s cyklosporinem umožňuje významné snížení dávky cyklosporinu bez ztráty imunosupresivní aktivity v klinickém prostředí.
Cílem této studie je zhodnotit vývoj renálních funkcí po zahájení léčby everolimem a minimalizaci dávky CNI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Everolimus je nový inhibitor proliferačního signálu s imunosupresivní a antiproliferativní aktivitou.
Mechanismus účinku everolimu se liší od mechanismu účinku inhibitorů kalcineurinu.
Vaskulopatie srdečního aloštěpu je hlavní příčinou pozdní smrti u pacientů po transplantaci srdce.
Různé mechanismy účinku Everolimu a cyklosporinu synergicky potlačují imunitní funkce. Proto se předpokládá, že použití Everolimu v kombinaci s cyklosporinem umožňuje významné snížení dávky cyklosporinu bez ztráty imunosupresivní aktivity v klinickém prostředí.
Cílem této studie je zhodnotit vývoj renálních funkcí po zahájení léčby everolimem a minimalizaci dávky CNI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Cardiology Department, Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- 6 měsíců až 15 let po transplantaci srdce
- Stabilní funkce srdečního aloštěpu bez rejekce po dobu alespoň 12 měsíců
- Stejné imunosupresivní léky po dobu minimálně 3 měsíců
- Imunosuprese založená na CNI, s hladinami cyklosporinu C0 100-200 ng/ml Hladiny FK 5-10 ng/ml pro zachované hladiny CNI.
- Špatná funkce ledvin: kreatinin > 1,5 mg %.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na nesoulad
- Nesnášenlivost Everolimu
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Proteinurie > 1,5 g/24u/1,73m2
- Předchozí léčba sirolimem
- Pacienti, kteří dostávali jakýkoli jiný hodnocený lék
- Pacienti s počtem krevních destiček <50 000/mm³ před výchozí hodnotou.
- Přítomnost těžké hypercholesterolémie (≥350 mg/dl; ≥9 mmol/l) nebo hypertriglyceridémie (≥750 mg/dl; ≥8,5 mmol/l)
- Pacienti s absolutním počtem neutrofilů ≤ 1 500/mm3 nebo počtem bílých krvinek ≤ 4 000/mm3 na začátku studie
- Pacienti se známou přecitlivělostí na podobná léčiva a na složky přípravků
- Pacienti léčení terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem.
- Pacienti, kteří jsou léčeni léky silnými induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4.
- Pacienti s jakoukoli malignitou v minulosti (během posledních 5 let) nebo současnou malignit (jinou než excidovaný bazaliom)
- Pacienti s klinicky významnou systémovou infekcí.
- Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaného léku a/nebo přítomnost těžkého průjmu nebo aktivního peptického vředu.
- Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět, jsou těhotné a/nebo kojící, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Everolimus, Imunosuprese
everolimus a snížená dávka CNI: snížená dávka CNI (hladina cyklosporinu 50-100) s hladinami everolimu 3-8.
|
snížená dávka CNI (hladina cyklosporinu 50-100) s hladinami everolimu 3-8.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj renálních funkcí po zahájení léčby everolimem a minimalizaci dávky CNI.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuvia Ben Gal, MD, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004765
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické odmítnutí transplantace srdce
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)