心臓移植患者におけるエベロリムスおよび低用量CNIとMMFおよび全CNI用量との比較：1年間の追跡調査 (CRAD001AILO2)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• 署名されたインフォームドコンセント
• 心臓移植後6か月～15年
• 少なくとも12か月間、拒絶反応のない安定した同種心臓移植片の機能
• 同じ免疫抑制剤を少なくとも3か月間服用している
• CNI ベースの免疫抑制。CNI レベルを維持するには、シクロスポリン レベル C0 100 ～ 200 ng/ml、FK レベル 5 ～ 10 ng/ml。
• 腎機能不良: クレアチニン > 1.5 mg%。

除外基準:

• 違反の疑い
• エベロリムスに対する不耐症
• 平均余命 < 1 年
• タンパク尿 > 1.5 g/24u/1.73m2
• 以前のシロリムス治療
• 他の治験薬の投与を受けた患者
• ベースライン前の血小板数が 50,000/mm3 未満の患者。
• 重度の高コレステロール血症（≧350 mg/dL; ≧9 mmol/L）または高トリグリセリド血症（≧750 mg/dL; ≧8.5 mmol/L）の存在
• ベースライン時の絶対好中球数が1,500/mm3以下、または白血球数が4000/mm3以下の患者
• 類似の薬剤およびその製剤の成分に対して過敏症が知られている患者
• テルフェナジン、アステミゾール、またはシサプリドで治療を受けている患者。
• -シトクロムP450 3A4の強力な誘導剤または阻害剤で治療されている患者。
• 過去（過去5年以内）または現在悪性腫瘍を患っている患者（切除された基底細胞癌以外）
• 臨床的に重大な全身感染症を患っている患者。
• 研究者の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝、排泄を大きく変える可能性があると考えられる外科的または病状の存在、および/または重度の下痢または活動性消化性潰瘍の存在。
• 妊娠を計画している女性、妊娠中および/または授乳中の女性で、効果的な避妊手段を使用したくない女性。