Everolimus e CNI a basso dosaggio rispetto a MMF e dose completa di CNI in pazienti trapiantati di cuore: follow-up di un anno (CRAD001AILO2)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Consenso informato firmato
• Da 6 mesi a 15 anni dopo il trapianto di cuore
• Funzione stabile dell'allotrapianto cardiaco senza rigetto per almeno 12 mesi
• Stessi farmaci immunosoppressivi per almeno 3 mesi
• Immunosoppressione basata su CNI, con livelli di ciclosporina C0 100-200 ng/ml, livelli di FK di 5-10 ng/ml per livelli di CNI preservati.
• Scarsa funzionalità renale: creatinina > 1,5 mg%.

Criteri di esclusione:

• Presunte inadempienze
• Intolleranza all'Everolimus
• Aspettativa di vita < 1 anno
• Proteinuria > 1,5 g/24u/1,73 m2
• Precedente trattamento con sirolimus
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale
• Pazienti con conta piastrinica <50.000/mm³ prima del basale.
• Presenza di grave ipercolesterolemia (≥350 mg/dL; ≥9 mmol/L) o ipertrigliceridemia (≥750 mg/dL; ≥8,5 mmol/L)
• Pazienti con una conta assoluta dei neutrofili ≤ 1.500/mm3 o una conta leucocitaria ≤ 4000/mm³ al basale
• Pazienti con nota ipersensibilità a farmaci simili e ai componenti delle formulazioni
• Pazienti in trattamento con terfenadina, astemizolo o cisapride.
• Pazienti trattati con farmaci forti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4.
• Pazienti con qualsiasi tumore maligno pregresso (negli ultimi 5 anni) o presente (diverso dal carcinoma basocellulare asportato)
• Pazienti con infezione sistemica clinicamente significativa.
• Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio e/o la presenza di diarrea grave o ulcera peptica attiva.
• Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza e/o in allattamento, che non sono disposte a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.