Эверолимус и низкая доза ИКН по сравнению с ММФ и полной дозой ИКН у пациентов с пересаженным сердцем: последующее наблюдение в течение одного года (CRAD001AILO2)
28 июля 2011 г. обновлено: Rabin Medical Center
Фаза IV: влияние эверолимуса и минимизации CNI на функцию почек.
Различные механизмы действия эверолимуса и циклоспорина синергически подавляют иммунную функцию. Таким образом, постулируется, что применение эверолимуса в комбинации с циклоспорином позволяет значительно снизить дозу циклоспорина без потери иммуносупрессивной активности в клинических условиях.
Целью настоящего исследования является оценка эволюции почечной функции после начала применения эверолимуса и минимизации дозы ИКН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эверолимус — новый ингибитор сигнала пролиферации с иммунодепрессивной и антипролиферативной активностью.
Механизм действия эверолимуса отличается от механизма действия ингибиторов кальциневрина.
Васкулопатия сердечного аллотрансплантата является основной причиной поздней смерти у пациентов с пересаженным сердцем.
Различные механизмы действия эверолимуса и циклоспорина синергически подавляют иммунную функцию. Таким образом, постулируется, что применение эверолимуса в комбинации с циклоспорином позволяет значительно снизить дозу циклоспорина без потери иммуносупрессивной активности в клинических условиях.
Целью настоящего исследования является оценка эволюции почечной функции после начала применения эверолимуса и минимизации дозы ИКН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Cardiology Department, Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- От 6 месяцев до 15 лет после трансплантации сердца
- Стабильная функция аллотрансплантата сердца без отторжения в течение не менее 12 мес.
- Те же иммуносупрессивные препараты в течение не менее 3 мес.
- Иммуносупрессия на основе CNI с уровнями циклоспорина C0 100-200 нг/мл, уровнями FK 5-10 нг/мл для сохраненных уровней CNI.
- Нарушение функции почек: креатинин > 1,5 мг%.
Критерий исключения:
- Подозрение на несоблюдение
- Непереносимость эверолимуса
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Протеинурия > 1,5 г/24 ед./1,73 м2
- Предшествующее лечение сиролимусом
- Пациенты, получавшие любой другой исследуемый препарат
- Пациенты с количеством тромбоцитов <50 000/мм³ до исходного уровня.
- Наличие тяжелой гиперхолестеринемии (≥350 мг/дл; ≥9 ммоль/л) или гипертриглицеридемии (≥750 мг/дл; ≥8,5 ммоль/л)
- Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов ≤ 1500/мм3 или количеством лейкоцитов ≤ 4000/мм3 на исходном уровне
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к аналогичным препаратам и компонентам препаратов
- Пациенты, получающие лечение терфенадином, астемизолом или цизапридом.
- Пациенты, получающие лечение препаратами сильных индукторов или ингибиторов цитохрома Р450 3А4.
- Пациенты с любым прошлым (в течение последних 5 лет) или настоящим злокачественным новообразованием (кроме иссеченной базально-клеточной карциномы)
- Пациенты с клинически значимой системной инфекцией.
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата, и/или наличие тяжелой диареи или активной пептической язвы.
- Женщины детородного возраста, планирующие беременность, беременные и/или кормящие грудью, не желающие использовать эффективные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эверолимус, иммуносупрессия
эверолимус и уменьшенная доза CNI: уменьшенная доза CNI (уровень циклоспорина 50-100) с уровнями эверолимуса 3-8.
|
сниженная доза CNI (уровень циклоспорина 50-100) с уровнями эверолимуса 3-8.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция почечной функции после начала приема эверолимуса и минимизации дозы ИКН.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuvia Ben Gal, MD, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 004765
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эверолимус
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIILight Lab Imaging, Inc.Завершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | АтеросклерозСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario Infanta CristinaНеизвестныйСахарный диабет | Чрезкожное коронарное вмешательствоИспания, Финляндия
-
Spanish Society of CardiologyНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаИспания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИрландия, Нидерланды, Сингапур, Испания, Китай, Бельгия, Швейцария, Таиланд, Израиль, Германия, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Италия, Малайзия, Канада, Индия, Австрия, Франция, Южная Африка, Португалия, Чешская Республика и более
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Ишемическая болезнь сердца | Окклюзия коронарной артерииЯпония
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Неизвестный