Randomizovaná studie k posouzení účinnosti PUFA pro udržení sinusového rytmu při přetrvávající fibrilaci síní (FORWARD)
Randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k testování účinnosti n-3 PUFA pro udržení normálního sinusového rytmu u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) představuje podstatnou a rostoucí ekonomickou zátěž na výdaje na zdravotní péči. U pacientů s perzistující FS existují v zásadě dva způsoby, jak zvládnout arytmii: obnovit a udržet sinusový rytmus (kontrola rytmu) nebo umožnit pokračování FS a zajistit kontrolu komorové frekvence (kontrola frekvence). Jak bylo uvedeno, je samozřejmé, že pokud bychom dokázali zabránit fibrilaci síní (FS) nebo obnovit a udržet sinusový rytmus u pacientů trpících perzistující FS, bez jakýchkoliv postihů z důvodu nežádoucích účinků léků nebo neúplného potlačení FS a jeho tromboembolických komplikací, to by udělal každý lékař. Současné strategie jsou však na dosažení takového žádoucího cíle omezené. V posledních letech se rostoucí množství důkazů a pozornosti týkající se kardioprotektivní role Omega 3 mastných kyselin (n-3 PUFA) stalo postupně jasným a přitažlivým.
Epidemiologické studie a randomizované kontrolované studie potvrzují úlohu n-3 PUFA při snižování mortality ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod především u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Zdá se, že tyto účinky jsou zprostředkovány převážně antiarytmogenním účinkem.
Základní věda potvrzuje a rozšiřuje klinická pozorování týkající se antiarytmogenního účinku těchto sloučenin. V poslední době jak základní výzkum, tak klinická věda navrhly roli n-3 PUFA pro prevenci a léčbu supraventrikulárních arytmií, zejména FS.
Účelem studie je ukázat, že přidání n-3 PUFA k nejlepším doporučeným terapiím může zlepšit udržení normálního sinusového rytmu u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
-
Cordoba, Argentina
- Clinica Romagosa
-
Corrientes, Argentina
- Hospital José de San Martín
-
Misiones, Argentina
- Sanatorio Integral IOT
-
Salta, Argentina
- Centro Cardiovascular Salta
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Caba, Buenos Aires, Argentina
- Clínica Constituyentes
-
Caba, Buenos Aires, Argentina
- Complejo Medico Policial Churruca Visca
-
Caba, Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
-
Lanus, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Evita Pueblo FEDITEC
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Clinica y Maternidad Colon
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Parque
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na n-3 PUFA
- Současná léčba n-3 PUFA z jakéhokoli důvodu
- Srdeční selhání NYHA třída IV
- Operace bypassu koronární tepny nebo náhrada chlopně během posledních 3 měsíců
- Plánované srdeční výkony
- Známý syndrom nemocného sinusu
- Diagnóza Wolff-Parkinson-White
- Klinicky významné chlopenní etiologie
- Přítomnost arytmie spojená s akutním reverzibilním stavem
- Pokročilé chronické onemocnění plic
- Kontraindikace antikoagulační léčby
- Těhotenství nebo kojení
- Jakékoli nekardiální onemocnění spojené s očekávanou délkou života < 2 roky
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným agens do 3 měsíců před randomizací
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo byla spojena se špatným dodržováním protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo
|
|
Experimentální: 1
Omega 3
|
1 gram n-3 PUFA obsahující DHA a EPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů v sinusovém rytmu v době každé studijní návštěvy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací z KV důvodů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt událostí TE
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří zemřou nebo s nefatálními tromboembolickými příhodami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
- Studijní židle: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
- Ředitel studie: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
- Ředitel studie: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
- Ředitel studie: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
- Ředitel studie: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macchia A, Grancelli H, Varini S, Nul D, Laffaye N, Mariani J, Ferrante D, Badra R, Figal J, Ramos S, Tognoni G, Doval HC; GESICA Investigators. Omega-3 fatty acids for the prevention of recurrent symptomatic atrial fibrillation: results of the FORWARD (Randomized Trial to Assess Efficacy of PUFA for the Maintenance of Sinus Rhythm in Persistent Atrial Fibrillation) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):463-468. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.021. Epub 2012 Dec 19.
- Macchia A, Varini S, Grancelli H, Nul D, Laffaye N, Ferrante D, Tognoni G, Doval HC; FORomegaARD investigators. The rationale and design of the FORomegaARD Trial: A randomized, double-blind, placebo-controlled, independent study to test the efficacy of n-3 PUFA for the maintenance of normal sinus rhythm in patients with previous atrial fibrillation. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):423-7. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.027. Epub 2009 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORWARD (Allergan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .