Ensaio randomizado para avaliar a eficácia de PUFA para a manutenção do ritmo sinusal na fibrilação atrial persistente (FORWARD)
Estudo Multicêntrico Randomizado, Prospectivo, Controlado por Placebo para Testar a Eficácia do n-3 PUFA para a Manutenção do Ritmo Sinusal Normal em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) impõe uma carga econômica substancial e crescente nos gastos com saúde. Em pacientes com FA persistente, existem fundamentalmente duas maneiras de controlar a arritmia: restaurar e manter o ritmo sinusal (controle do ritmo) ou permitir que a FA continue e garantir que a frequência ventricular seja controlada (controle da frequência). Como foi dito, é evidente que se pudéssemos prevenir a fibrilação atrial (FA) ou restaurar e manter o ritmo sinusal em pacientes que sofrem de FA persistente, sem quaisquer penalidades devido aos efeitos indesejados de drogas ou supressão incompleta da FA e seus complicações tromboembólicas, todo médico faria isso. As estratégias atuais, no entanto, são limitadas para atingir esse objetivo desejável. Nos últimos anos, uma quantidade crescente de evidências e atenção em relação ao papel cardioprotetor dos ácidos graxos ômega 3 (n-3 PUFA) tornou-se progressivamente clara e atraente.
Estudos epidemiológicos e ensaios controlados randomizados confirmam o papel do n-3 PUFA na redução de todas as causas de mortalidade e eventos cardiovasculares principalmente em pacientes com alto risco cardiovascular. Esses efeitos parecem ser mediados principalmente por um efeito antiarritmogênico.
A ciência básica confirma e ampliou as observações clínicas sobre o efeito antiarritmogênico desses compostos. Recentemente, tanto a pesquisa básica quanto a ciência clínica sugeriram um papel do n-3 PUFA para a prevenção e tratamento de arritmias supraventriculares, particularmente FA.
O objetivo do estudo é mostrar que a adição de n-3 PUFA no topo das melhores terapias recomendadas pode melhorar a manutenção do ritmo sinusal normal em pacientes com fibrilação atrial persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
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Cordoba, Argentina
- Clinica Romagosa
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Corrientes, Argentina
- Hospital José de San Martín
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Misiones, Argentina
- Sanatorio Integral IOT
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Salta, Argentina
- Centro Cardiovascular Salta
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
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Caba, Buenos Aires, Argentina
- Clínica Constituyentes
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Caba, Buenos Aires, Argentina
- Complejo Medico Policial Churruca Visca
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Caba, Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
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Lanus, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Evita Pueblo FEDITEC
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Clinica y Maternidad Colon
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Privado de la Comunidad
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Parque
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial persistente
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou hipersensibilidade conhecida ao n-3 PUFA
- Tratamento atual com n-3 PUFA por qualquer motivo
- Insuficiência cardíaca NYHA classe IV
- Cirurgia de revascularização do miocárdio ou substituição de válvula nos últimos 3 meses
- Procedimentos cardíacos planejados
- Síndrome do nódulo sinusal conhecida
- Diagnóstico de Wolff-Parkinson-White
- Etiologias valvares clínicas significativas
- Presença de arritmia associada a uma condição aguda reversível
- Doença pulmonar crônica avançada
- Contra-indicações para terapia anticoagulante
- Gravidez ou lactação
- Qualquer doença não cardíaca associada a uma expectativa de vida < 2 anos
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 3 meses antes da randomização
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a avaliação de eficácia ou segurança ou esteja associada à baixa adesão ao protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Placebo
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Experimental: 1
Ômega-3
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1 grama de n-3 PUFA contendo DHA e EPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes em ritmo sinusal no momento de cada visita do estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de internações por motivos CV
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de internações por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de eventos TE
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que faleceram ou com eventos tromboembólicos não fatais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
- Cadeira de estudo: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
- Diretor de estudo: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
- Diretor de estudo: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
- Diretor de estudo: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
- Diretor de estudo: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macchia A, Grancelli H, Varini S, Nul D, Laffaye N, Mariani J, Ferrante D, Badra R, Figal J, Ramos S, Tognoni G, Doval HC; GESICA Investigators. Omega-3 fatty acids for the prevention of recurrent symptomatic atrial fibrillation: results of the FORWARD (Randomized Trial to Assess Efficacy of PUFA for the Maintenance of Sinus Rhythm in Persistent Atrial Fibrillation) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):463-468. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.021. Epub 2012 Dec 19.
- Macchia A, Varini S, Grancelli H, Nul D, Laffaye N, Ferrante D, Tognoni G, Doval HC; FORomegaARD investigators. The rationale and design of the FORomegaARD Trial: A randomized, double-blind, placebo-controlled, independent study to test the efficacy of n-3 PUFA for the maintenance of normal sinus rhythm in patients with previous atrial fibrillation. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):423-7. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.027. Epub 2009 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORWARD (Allergan)
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