- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00597220
Randomisert studie for å vurdere effektiviteten av PUFA for opprettholdelse av sinusrytme ved vedvarende atrieflimmer (FORWARD)
Randomisert, prospektiv, placebokontrollert, multisenterstudie for å teste effekten av n-3 PUFA for opprettholdelse av normal sinusrytme hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) medfører en betydelig og økende økonomisk belastning på helseutgifter. Hos pasienter med vedvarende AF er det grunnleggende to måter å håndtere arytmien på: å gjenopprette og opprettholde sinusrytmen (rytmekontroll) eller å la AF fortsette og sikre at ventrikkelfrekvensen er kontrollert (frekvenskontroll). Som det har blitt sagt, sier det seg selv at hvis vi kunne forhindre atrieflimmer (AF) eller gjenopprette og opprettholde sinusrytme hos pasienter som lider av vedvarende AF, uten straff på grunn av uønskede effekter av medikamenter eller ufullstendig undertrykkelse av AF og dens tromboemboliske komplikasjoner, ville enhver lege gjøre det. Nåværende strategier er imidlertid begrenset for å oppnå slike ønskelige mål. I løpet av de siste årene ble en økende mengde bevis og oppmerksomhet angående den kardiobeskyttende rollen til Omega 3-fettsyrer (n-3 PUFA) gradvis tydelig og tiltalende.
Epidemiologiske studier og randomiserte kontrollerte studier bekrefter rollen til n-3 PUFA i å redusere alle årsaker til dødelighet og kardiovaskulære hendelser, hovedsakelig hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko. Disse effektene ser ut til å være mediert hovedsakelig av en antiarytmogen effekt.
Grunnleggende vitenskap bekrefter og utvider kliniske observasjoner angående den antiarytmogene effekten av disse forbindelsene. Nylig antydet både grunnleggende forskning og klinisk vitenskap en rolle for n-3 PUFA for forebygging og behandling av supraventrikulære arytmier, spesielt AF.
Hensikten med studien er å vise at tilsetning av n-3 PUFA på toppen av de best anbefalte terapiene kan forbedre vedlikeholdet av normal sinusrytme hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
-
Cordoba, Argentina
- Clinica Romagosa
-
Corrientes, Argentina
- Hospital José de San Martín
-
Misiones, Argentina
- Sanatorio Integral IOT
-
Salta, Argentina
- Centro Cardiovascular Salta
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Alemán
-
Caba, Buenos Aires, Argentina
- Clínica Constituyentes
-
Caba, Buenos Aires, Argentina
- Complejo Medico Policial Churruca Visca
-
Caba, Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
-
Lanus, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Evita Pueblo FEDITEC
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Clinica y Maternidad Colon
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Parque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller kjent overfølsomhet overfor n-3 PUFA
- Nåværende behandling med n-3 PUFA uansett grunn
- Hjertesvikt NYHA klasse IV
- Koronar bypass-operasjon eller ventilerstatning i løpet av de siste 3 månedene
- Planlagte hjerteprosedyrer
- Kjent sick-sinus syndrom
- Diagnose av Wolff-Parkinson-White
- Klinisk signifikante valvulære etiologier
- Tilstedeværelse av arytmi assosiert med en akutt reversibel tilstand
- Avansert kronisk lungesykdom
- Kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling
- Graviditet eller amming
- Enhver ikke-hjertesykdom assosiert med en forventet levetid på < 2 år
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før randomisering
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette evalueringen av effekt eller sikkerhet i fare eller være assosiert med dårlig overholdelse av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
|
Placebo
|
Eksperimentell: 1
Omega 3
|
1 gram n-3 PUFA som inneholder DHA og EPA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse fri for atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter i sinusrytme på tidspunktet for hvert studiebesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser av CV-årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forekomst av TE-hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Antall pasienter som dør eller med ikke-dødelige tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
- Studiestol: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
- Studieleder: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
- Studieleder: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
- Studieleder: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
- Studieleder: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macchia A, Grancelli H, Varini S, Nul D, Laffaye N, Mariani J, Ferrante D, Badra R, Figal J, Ramos S, Tognoni G, Doval HC; GESICA Investigators. Omega-3 fatty acids for the prevention of recurrent symptomatic atrial fibrillation: results of the FORWARD (Randomized Trial to Assess Efficacy of PUFA for the Maintenance of Sinus Rhythm in Persistent Atrial Fibrillation) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):463-468. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.021. Epub 2012 Dec 19.
- Macchia A, Varini S, Grancelli H, Nul D, Laffaye N, Ferrante D, Tognoni G, Doval HC; FORomegaARD investigators. The rationale and design of the FORomegaARD Trial: A randomized, double-blind, placebo-controlled, independent study to test the efficacy of n-3 PUFA for the maintenance of normal sinus rhythm in patients with previous atrial fibrillation. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):423-7. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.027. Epub 2009 Jan 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORWARD (Allergan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning