Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie for å vurdere effektiviteten av PUFA for opprettholdelse av sinusrytme ved vedvarende atrieflimmer (FORWARD)

21. juni 2011 oppdatert av: Fundacion GESICA

Randomisert, prospektiv, placebokontrollert, multisenterstudie for å teste effekten av n-3 PUFA for opprettholdelse av normal sinusrytme hos pasienter med vedvarende atrieflimmer

For å demonstrere at hos pasienter med vedvarende atrieflimmer som hadde gjenvunnet normal sinusrytme og behandlet med de best anbefalte terapiene, er tilsetningen av 1 gram / daglig av n-3 PUFA overlegen den tilsvarende placebo for opprettholdelse av normal sinusrytme på én gang. år med oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) medfører en betydelig og økende økonomisk belastning på helseutgifter. Hos pasienter med vedvarende AF er det grunnleggende to måter å håndtere arytmien på: å gjenopprette og opprettholde sinusrytmen (rytmekontroll) eller å la AF fortsette og sikre at ventrikkelfrekvensen er kontrollert (frekvenskontroll). Som det har blitt sagt, sier det seg selv at hvis vi kunne forhindre atrieflimmer (AF) eller gjenopprette og opprettholde sinusrytme hos pasienter som lider av vedvarende AF, uten straff på grunn av uønskede effekter av medikamenter eller ufullstendig undertrykkelse av AF og dens tromboemboliske komplikasjoner, ville enhver lege gjøre det. Nåværende strategier er imidlertid begrenset for å oppnå slike ønskelige mål. I løpet av de siste årene ble en økende mengde bevis og oppmerksomhet angående den kardiobeskyttende rollen til Omega 3-fettsyrer (n-3 PUFA) gradvis tydelig og tiltalende.

Epidemiologiske studier og randomiserte kontrollerte studier bekrefter rollen til n-3 PUFA i å redusere alle årsaker til dødelighet og kardiovaskulære hendelser, hovedsakelig hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko. Disse effektene ser ut til å være mediert hovedsakelig av en antiarytmogen effekt.

Grunnleggende vitenskap bekrefter og utvider kliniske observasjoner angående den antiarytmogene effekten av disse forbindelsene. Nylig antydet både grunnleggende forskning og klinisk vitenskap en rolle for n-3 PUFA for forebygging og behandling av supraventrikulære arytmier, spesielt AF.

Hensikten med studien er å vise at tilsetning av n-3 PUFA på toppen av de best anbefalte terapiene kan forbedre vedlikeholdet av normal sinusrytme hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
      • Cordoba, Argentina
        • Clinica Romagosa
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital José de San Martín
      • Misiones, Argentina
        • Sanatorio Integral IOT
      • Salta, Argentina
        • Centro Cardiovascular Salta
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Alemán
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Constituyentes
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Complejo Medico Policial Churruca Visca
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Evita Pueblo FEDITEC
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica y Maternidad Colon
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Privado de la Comunidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Parque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner eller kjent overfølsomhet overfor n-3 PUFA
  • Nåværende behandling med n-3 PUFA uansett grunn
  • Hjertesvikt NYHA klasse IV
  • Koronar bypass-operasjon eller ventilerstatning i løpet av de siste 3 månedene
  • Planlagte hjerteprosedyrer
  • Kjent sick-sinus syndrom
  • Diagnose av Wolff-Parkinson-White
  • Klinisk signifikante valvulære etiologier
  • Tilstedeværelse av arytmi assosiert med en akutt reversibel tilstand
  • Avansert kronisk lungesykdom
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling
  • Graviditet eller amming
  • Enhver ikke-hjertesykdom assosiert med en forventet levetid på < 2 år
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før randomisering
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette evalueringen av effekt eller sikkerhet i fare eller være assosiert med dårlig overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Eksperimentell: 1
Omega 3
1 gram n-3 PUFA som inneholder DHA og EPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse fri for atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter i sinusrytme på tidspunktet for hvert studiebesøk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser av CV-årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av TE-hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter som dør eller med ikke-dødelige tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
  • Studiestol: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
  • Studieleder: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
  • Studieleder: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
  • Studieleder: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
  • Studieleder: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FORWARD (Allergan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere