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Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PUFA zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei anhaltendem Vorhofflimmern (FORWARD)

21. Juni 2011 aktualisiert von: Fundacion GESICA

Randomisierte, prospektive, placebokontrollierte, multizentrische Studie zum Testen der Wirksamkeit von n-3-PUFA zur Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

Um zu zeigen, dass bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, die einen normalen Sinusrhythmus wiedererlangt hatten und mit den am besten empfohlenen Therapien behandelt wurden, die Zugabe von 1 Gramm/Tag n-3 PUFA dem entsprechenden Placebo für die Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus überlegen ist Jahr der Nachverfolgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) führt zu einer erheblichen und wachsenden wirtschaftlichen Belastung der Gesundheitsausgaben. Bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern gibt es grundsätzlich zwei Möglichkeiten, die Arrhythmie zu behandeln: Wiederherstellung und Beibehaltung des Sinusrhythmus (Rhythmuskontrolle) oder Fortdauer des Vorhofflimmerns und Sicherstellung, dass die ventrikuläre Frequenz kontrolliert wird (Frequenzkontrolle). Wie bereits erwähnt, ist es selbstverständlich, dass wir Vorhofflimmern (AF) verhindern oder den Sinusrhythmus bei Patienten mit persistierendem AF wiederherstellen und aufrechterhalten könnten, ohne Strafen aufgrund unerwünschter Wirkungen von Medikamenten oder unvollständiger Unterdrückung von AF und dessen thromboembolische Komplikationen, jeder Arzt würde dies tun. Gegenwärtige Strategien sind jedoch darauf beschränkt, ein solches wünschenswertes Ziel zu erreichen. In den letzten Jahren wurde die kardioprotektive Rolle von Omega-3-Fettsäuren (n-3-PUFA) immer deutlicher und attraktiver.

Epidemiologische Studien und randomisierte kontrollierte Studien bestätigen die Rolle von n-3 PUFA bei der Verringerung der Gesamtmortalität und kardiovaskulären Ereignissen, hauptsächlich bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko. Diese Wirkungen scheinen hauptsächlich durch eine antiarrhythmogene Wirkung vermittelt zu werden.

Die Grundlagenforschung bestätigt und erweiterte klinische Beobachtungen bezüglich der antiarrhythmogenen Wirkung dieser Verbindungen. Vor kurzem haben sowohl die Grundlagenforschung als auch die klinische Wissenschaft eine Rolle von n-3-PUFA für die Prävention und Behandlung von supraventrikulären Arrhythmien, insbesondere AF, vorgeschlagen.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Zugabe von n-3 PUFA zusätzlich zu den am besten empfohlenen Therapien die Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
      • Cordoba, Argentinien
        • Clinica Romagosa
      • Corrientes, Argentinien
        • Hospital José de San Martín
      • Misiones, Argentinien
        • Sanatorio Integral IOT
      • Salta, Argentinien
        • Centro Cardiovascular Salta
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1118
        • Hospital Aleman
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien
        • Clínica Constituyentes
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien
        • Complejo Medico Policial Churruca Visca
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion Favaloro
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Evita Pueblo FEDITEC
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Clinica y Maternidad Colon
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Privado de la Comunidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Sanatorio Parque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegen n-3 PUFA
  • Aktuelle Behandlung mit n-3 PUFA aus irgendeinem Grund
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV
  • Koronararterien-Bypassoperation oder Klappenersatz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geplante kardiale Eingriffe
  • Bekanntes Sick-Sinus-Syndrom
  • Diagnose von Wolff-Parkinson-White
  • Klinisch signifikante valvuläre Ätiologien
  • Vorhandensein einer Arrhythmie in Verbindung mit einem akuten reversiblen Zustand
  • Fortgeschrittene chronische Lungenerkrankung
  • Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede nicht kardiale Erkrankung, die mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren verbunden ist
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit gefährden oder mit einer schlechten Einhaltung des Protokolls einhergehen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 1
Omega-3
Nahrungsergänzungsmittel: Omega 3 (n-3 PUFA)
1 Gramm n-3 PUFA mit DHA und EPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt jedes Studienbesuchs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus CV-Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit von TE-Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die sterben oder mit nicht tödlichen thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion GESICA

Ermittler

  • Studienstuhl: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
  • Studienstuhl: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
  • Studienleiter: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
  • Studienleiter: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
  • Studienleiter: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
  • Studienleiter: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORWARD (Allergan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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