Ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de los PUFA para el mantenimiento del ritmo sinusal en la fibrilación auricular persistente (FORWARD)
Estudio aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo, multicéntrico para probar la eficacia de los PUFA n-3 para el mantenimiento del ritmo sinusal normal en pacientes con fibrilación auricular persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) impone una carga económica sustancial y creciente en los gastos de atención médica. En pacientes con FA persistente, existen fundamentalmente dos formas de manejar la arritmia: restaurar y mantener el ritmo sinusal (control del ritmo) o permitir que la FA continúe y asegurar que la frecuencia ventricular esté controlada (control de la frecuencia). Como se ha dicho, está de más decir que si pudiéramos prevenir la fibrilación auricular (FA) o restablecer y mantener el ritmo sinusal en pacientes con FA persistente, sin penalizaciones por los efectos no deseados de los fármacos o la supresión incompleta de la FA y sus complicaciones tromboembólicas, todo médico lo haría. Sin embargo, las estrategias actuales se limitan a lograr este objetivo deseable. En los últimos años, una creciente cantidad de evidencia y atención con respecto al papel cardioprotector de los ácidos grasos Omega 3 (n-3 PUFA) se hizo progresivamente más claro y atractivo.
Los estudios epidemiológicos y los ensayos controlados aleatorios confirman el papel de los AGPI n-3 en la reducción de la mortalidad por todas las causas y los eventos cardiovasculares, principalmente en pacientes con alto riesgo cardiovascular. Estos efectos parecen estar mediados principalmente por un efecto antiarritmogénico.
La ciencia básica confirma y amplía las observaciones clínicas sobre el efecto antiarritmogénico de estos compuestos. Recientemente, tanto la investigación básica como la ciencia clínica sugirieron un papel de los PUFA n-3 para la prevención y el tratamiento de las arritmias supraventriculares, en particular la fibrilación auricular.
El propósito del estudio es mostrar que la adición de AGPI n-3 a las mejores terapias recomendadas puede mejorar el mantenimiento del ritmo sinusal normal en pacientes con fibrilación auricular persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
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Cordoba, Argentina
- Clinica Romagosa
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Corrientes, Argentina
- Hospital José de San Martín
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Misiones, Argentina
- Sanatorio Integral IOT
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Salta, Argentina
- Centro Cardiovascular Salta
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
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Caba, Buenos Aires, Argentina
- Clínica Constituyentes
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Caba, Buenos Aires, Argentina
- Complejo Medico Policial Churruca Visca
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Caba, Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
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Lanus, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Evita Pueblo FEDITEC
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Clinica y Maternidad Colon
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Privado de la Comunidad
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Parque
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o hipersensibilidad conocida a los PUFA n-3
- Tratamiento actual con PUFA n-3 por cualquier motivo
- Insuficiencia cardiaca NYHA clase IV
- Cirugía de bypass de arteria coronaria o reemplazo de válvula en los últimos 3 meses
- Procedimientos cardíacos planificados
- Síndrome del seno enfermo conocido
- Diagnóstico de Wolff-Parkinson-White
- Etiologías valvulares clínicamente significativas
- Presencia de arritmia asociada con una condición reversible aguda
- Enfermedad pulmonar crónica avanzada
- Contraindicaciones para la terapia anticoagulante
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad no cardiaca asociada con una esperanza de vida < 2 años
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la evaluación de la eficacia o la seguridad o estaría asociada con una mala adherencia al protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Placebo
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Experimental: 1
Omega 3
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1 gramo de PUFA n-3 que contiene DHA y EPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes en ritmo sinusal en el momento de cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de hospitalizaciones por motivos CV
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de eventos TE
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que mueren o con eventos tromboembólicos no fatales
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
- Silla de estudio: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
- Director de estudio: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
- Director de estudio: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
- Director de estudio: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
- Director de estudio: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macchia A, Grancelli H, Varini S, Nul D, Laffaye N, Mariani J, Ferrante D, Badra R, Figal J, Ramos S, Tognoni G, Doval HC; GESICA Investigators. Omega-3 fatty acids for the prevention of recurrent symptomatic atrial fibrillation: results of the FORWARD (Randomized Trial to Assess Efficacy of PUFA for the Maintenance of Sinus Rhythm in Persistent Atrial Fibrillation) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):463-468. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.021. Epub 2012 Dec 19.
- Macchia A, Varini S, Grancelli H, Nul D, Laffaye N, Ferrante D, Tognoni G, Doval HC; FORomegaARD investigators. The rationale and design of the FORomegaARD Trial: A randomized, double-blind, placebo-controlled, independent study to test the efficacy of n-3 PUFA for the maintenance of normal sinus rhythm in patients with previous atrial fibrillation. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):423-7. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.027. Epub 2009 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORWARD (Allergan)
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