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持続性心房細動における洞調律の維持に対する PUFA の有効性を評価するためのランダム化試験 (FORWARD)

2011年6月21日 更新者：Fundacion GESICA

持続性心房細動患者における正常な洞調律の維持に対する n-3 PUFA の有効性をテストするための無作為化、前向き、プラセボ対照、多施設研究

正常な洞調律を回復し、最も推奨される治療法で治療された持続性心房細動の患者において、n-3 PUFA を 1 日 1 グラム追加することは、正常な洞調律を維持するために対応するプラセボよりも優れていることを示すために、フォローアップの年。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動 (AF) は、医療費に実質的かつ増大する経済的負担を課します。 持続性心房細動の患者では、不整脈を管理する基本的に 2 つの方法があります。洞調律を回復して維持する方法 (調律制御) と、心房細動を継続させて心室拍数を確実に制御する方法 (心拍数制御) です。 述べられているように、心房細動（AF）を予防したり、持続性AFに苦しんでいる患者の洞調律を回復および維持したりできれば、薬物の望ましくない効果やAFの不完全な抑制による罰則なしに、言うまでもありません。血栓塞栓症の合併症の場合、すべての医師がそうします。 しかし、現在の戦略は、そのような望ましい目標を達成するためには限られています。 ここ数年で、オメガ 3 脂肪酸 (n-3 PUFA) の心臓保護の役割に関するエビデンスと注目が次第に明確になり、魅力的になりました。

疫学研究と無作為対照試験により、主に心血管リスクが高い患者の全死因死亡率と心血管イベントの減少における n-3 PUFA の役割が確認されています。 これらの効果は、主に抗不整脈効果によって媒介されるようです。

基礎科学は、これらの化合物の抗不整脈効果に関する臨床観察を確認し、拡張しました。 最近、基礎研究と臨床科学の両方で、上室性不整脈、特に心房細動の予防と治療における n-3 PUFA の役割が示唆されました。

この研究の目的は、最も推奨される治療法に加えて n-3 PUFA を追加することで、持続性心房細動患者の正常な洞調律の維持を改善できることを示すことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Clinica Romagosa
      • Corrientes、アルゼンチン
        • Hospital José de San Martín
      • Misiones、アルゼンチン
        • Sanatorio Integral IOT
      • Salta、アルゼンチン
        • Centro Cardiovascular Salta
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1118
        • Hospital Alemán
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Clínica Constituyentes
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Complejo Medico Policial Churruca Visca
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Fundacion Favaloro
      • Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Evita Pueblo FEDITEC
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Clinica y Maternidad Colon
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Privado de La Comunidad
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Sanatorio Parque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続性心房細動

除外基準:

  • -n-3 PUFAに対する禁忌または既知の過敏症
  • 何らかの理由で n-3 PUFA による現在の治療
  • 心不全NYHAクラスIV
  • -過去3か月以内の冠動脈バイパス手術または弁置換術
  • 計画された心臓手術
  • 既知の副鼻腔症候群
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイトの診断
  • 臨床的に重要な弁の病因
  • 急性の可逆的状態に関連する不整脈の存在
  • 進行性慢性肺疾患
  • 抗凝固療法の禁忌
  • 妊娠または授乳
  • -平均余命が2年未満の心臓以外の病気
  • -無作為化前3か月以内の治験薬による治療
  • -治験責任医師の意見では、有効性または安全性の評価を危険にさらす、またはプロトコルへの不十分な遵守に関連する状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：1
オメガ3
ダイエットサプリメント：オメガ 3 (n-3 PUFA)
DHA と EPA を含む n-3 PUFA 1 グラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心房細動のない生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各研究訪問時の洞調律の患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心血管疾患による入院数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
総入院数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
TE イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
死亡した、または致命的でない血栓塞栓症を発症した患者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion GESICA

捜査官

  • スタディチェア：Hernan C Doval, MD、Fundación GESICA
  • スタディチェア：Gianni Tognoni, MD、Mario Negri Institute
  • スタディディレクター：Hugo Grancelli, MD、Fundación GESICA
  • スタディディレクター：Sergio Varini, MD、Fundación GESICA
  • スタディディレクター：Daniel Nul, MD、Fundación GESICA
  • スタディディレクター：Alejandro Macchia, MD、Fundación GESICA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年7月1日

研究の完了 (予想される)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FORWARD (Allergan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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