Satunnaistettu tutkimus PUFA:n tehokkuuden arvioimiseksi sinusrytmin ylläpitämisessä jatkuvassa eteisvärinässä (FORWARD)
Satunnaistettu, prospektiivinen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus n-3 PUFA:n tehokkuuden testaamiseksi normaalin sinusrytmin ylläpitämisessä potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) aiheuttaa merkittävän ja kasvavan taloudellisen taakan terveydenhuoltomenoihin. Potilailla, joilla on jatkuva AF, on pohjimmiltaan kaksi tapaa hallita rytmihäiriötä: palauttaa ja ylläpitää sinusrytmiä (rytmin hallinta) tai sallia AF:n jatkua ja varmistaa, että kammiotaajuus on hallinnassa (taajuussäätö). Kuten on todettu, on sanomattakin selvää, että jos pystyisimme ehkäisemään eteisvärinää (AF) tai palauttamaan ja ylläpitämään sinusrytmiä potilailla, jotka kärsivät jatkuvasta AF:stä, ilman lääkkeiden ei-toivotuista vaikutuksista tai AF:n ja sen epätäydellisestä tukahduttamisesta johtuvia seuraamuksia. tromboembolisia komplikaatioita, jokainen lääkäri tekisi niin. Nykyiset strategiat rajoittuvat kuitenkin tällaisen toivotun tavoitteen saavuttamiseen. Viime vuosina kasvava määrä näyttöä ja huomiota Omega 3 -rasvahappojen (n-3 PUFA) sydäntä suojaavasta roolista on tullut vähitellen selväksi ja houkuttelevaksi.
Epidemiologiset tutkimukset ja satunnaistetut kontrolloidut kokeet vahvistavat n-3 PUFA:n roolin kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämisessä enimmäkseen potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski. Nämä vaikutukset näyttävät johtuvan enimmäkseen rytmihäiriöiden vastaisesta vaikutuksesta.
Perustiede vahvistaa ja laajentaa kliinisiä havaintoja näiden yhdisteiden antiarytmogeenisesta vaikutuksesta. Äskettäin sekä perustutkimus että kliininen tiede ovat ehdottaneet n-3 PUFA:n roolia supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden, erityisesti AF:n, ehkäisyssä ja hoidossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että n-3 PUFA:n lisääminen parhaiden suositeltujen hoitomuotojen päälle voi parantaa normaalin sinusrytmin ylläpitoa potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
-
Cordoba, Argentiina
- Clinica Romagosa
-
Corrientes, Argentiina
- Hospital José de San Martín
-
Misiones, Argentiina
- Sanatorio Integral IOT
-
Salta, Argentiina
- Centro Cardiovascular Salta
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1118
- Hospital Aleman
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina
- Clínica Constituyentes
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina
- Complejo Medico Policial Churruca Visca
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina
- Fundacion Favaloro
-
Lanus, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Evita Pueblo FEDITEC
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Clinica y Maternidad Colon
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
- Sanatorio Parque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai tunnettu yliherkkyys n-3 PUFA:lle
- Nykyinen hoito n-3 PUFA:lla mistä tahansa syystä
- Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai venttiilin vaihto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunnitellut sydäntoimenpiteet
- Tunnettu sairas poskiontelo-oireyhtymä
- Wolff-Parkinson-Whiten diagnoosi
- Kliinisesti merkittävät läppäetiologiat
- Akuuttiin palautuvaan tilaan liittyvä rytmihäiriö
- Pitkälle edennyt krooninen keuhkosairaus
- Vasta-aiheet antikoagulaatiohoidolle
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa muu kuin sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tehon tai turvallisuuden arvioinnin tai liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 1
Omega 3
|
1 gramma n-3 PUFA:ta, joka sisältää DHA:ta ja EPA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen ilman eteisvärinää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä sinusrytmissä kunkin tutkimuskäynnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
CV-syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
TE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat tai joilla ei ole kuolemaan johtavia tromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
- Opintojen puheenjohtaja: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
- Opintojohtaja: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
- Opintojohtaja: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
- Opintojohtaja: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
- Opintojohtaja: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macchia A, Grancelli H, Varini S, Nul D, Laffaye N, Mariani J, Ferrante D, Badra R, Figal J, Ramos S, Tognoni G, Doval HC; GESICA Investigators. Omega-3 fatty acids for the prevention of recurrent symptomatic atrial fibrillation: results of the FORWARD (Randomized Trial to Assess Efficacy of PUFA for the Maintenance of Sinus Rhythm in Persistent Atrial Fibrillation) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):463-468. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.021. Epub 2012 Dec 19.
- Macchia A, Varini S, Grancelli H, Nul D, Laffaye N, Ferrante D, Tognoni G, Doval HC; FORomegaARD investigators. The rationale and design of the FORomegaARD Trial: A randomized, double-blind, placebo-controlled, independent study to test the efficacy of n-3 PUFA for the maintenance of normal sinus rhythm in patients with previous atrial fibrillation. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):423-7. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.027. Epub 2009 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORWARD (Allergan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .