Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​PUFA til opretholdelse af sinusrytme ved vedvarende atrieflimren (FORWARD)

21. juni 2011 opdateret af: Fundacion GESICA

Randomiseret, prospektiv, placebo-kontrolleret, multi-center undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​n-3 PUFA til opretholdelse af normal sinusrytme hos patienter med vedvarende atrieflimren

For at demonstrere, at hos patienter med vedvarende atrieflimren, som havde genvundet normal sinusrytme og behandlet med de bedst anbefalede terapier, er tilsætningen af ​​1 gram/dagligt af n-3 PUFA overlegen i forhold til den tilsvarende placebo til opretholdelse af normal sinusrytme på én gang. års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) pålægger sundhedsudgifterne en betydelig og voksende økonomisk byrde. Hos patienter med vedvarende AF er der grundlæggende to måder at håndtere arytmien på: at genoprette og vedligeholde sinusrytmen (rytmekontrol) eller at tillade AF at fortsætte og sikre, at den ventrikulære frekvens er kontrolleret (frekvenskontrol). Som det er blevet sagt, siger det sig selv, at hvis vi kunne forhindre atrieflimren (AF) eller genoprette og opretholde sinusrytmen hos patienter, der lider af vedvarende AF, uden nogen straf på grund af de uønskede virkninger af lægemidler eller ufuldstændig undertrykkelse af AF og dets tromboemboliske komplikationer, ville enhver læge gøre det. Nuværende strategier er dog begrænset til at nå et sådant ønskeligt mål. I de sidste år er en voksende mængde beviser og opmærksomhed vedrørende den kardiobeskyttende rolle af Omega 3 fedtsyrer (n-3 PUFA) blevet gradvist klar og tiltalende.

Epidemiologiske undersøgelser og randomiserede kontrollerede forsøg bekræfter n-3 PUFA's rolle i at reducere alle årsager til dødelighed og kardiovaskulære hændelser, hovedsageligt hos patienter med høj kardiovaskulær risiko. Disse virkninger synes for det meste at være medieret af en antiarytmogen effekt.

Grundlæggende videnskab bekræfter og udvidede kliniske observationer vedrørende disse forbindelsers antiarytmogene virkning. For nylig foreslog både grundforskning og klinisk videnskab en rolle for n-3 PUFA til forebyggelse og behandling af supraventrikulære arytmier, især AF.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at tilsætning af n-3 PUFA oven i de bedst anbefalede terapier kan forbedre opretholdelsen af ​​normal sinusrytme hos patienter med vedvarende atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
      • Cordoba, Argentina
        • Clinica Romagosa
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital José de San Martín
      • Misiones, Argentina
        • Sanatorio Integral IOT
      • Salta, Argentina
        • Centro Cardiovascular Salta
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Constituyentes
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Complejo Medico Policial Churruca Visca
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Evita Pueblo FEDITEC
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica y Maternidad Colon
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Privado de la Comunidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Parque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller kendt overfølsomhed over for n-3 PUFA
  • Nuværende behandling med n-3 PUFA uanset årsag
  • Hjertesvigt NYHA klasse IV
  • Koronararterie-bypass-operation eller klapudskiftning inden for de seneste 3 måneder
  • Planlagte hjerteprocedurer
  • Kendt sick-sinus syndrom
  • Diagnose af Wolff-Parkinson-White
  • Klinisk signifikante valvulære ætiologier
  • Tilstedeværelse af arytmi forbundet med en akut reversibel tilstand
  • Avanceret kronisk lungesygdom
  • Kontraindikationer for antikoagulationsbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Enhver ikke-hjertesygdom forbundet med en forventet levetid på < 2 år
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 3 måneder før randomisering
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville bringe evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed i fare eller være forbundet med dårlig overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 1
Omega 3
Kosttilskud: Omega 3 (n-3 PUFA)
1 gram n-3 PUFA indeholdende DHA og EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse fri for atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i sinusrytme på tidspunktet for hvert studiebesøg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal indlæggelser af CV årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af TE-hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter, der dør eller med ikke-dødelige tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion GESICA

Efterforskere

  • Studiestol: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
  • Studiestol: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
  • Studieleder: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
  • Studieleder: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
  • Studieleder: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
  • Studieleder: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2008

Først opslået (Skøn)

17. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORWARD (Allergan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner