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Studio randomizzato per valutare l'efficacia dei PUFA per il mantenimento del ritmo sinusale nella fibrillazione atriale persistente (FORWARD)

21 giugno 2011 aggiornato da: Fundacion GESICA

Studio multicentrico randomizzato, prospettico, controllato con placebo per testare l'efficacia dei PUFA n-3 per il mantenimento del ritmo sinusale normale nei pazienti con fibrillazione atriale persistente

Per dimostrare che nei pazienti con fibrillazione atriale persistente che avevano recuperato il normale ritmo sinusale e trattati con le migliori terapie consigliate, l'aggiunta di 1 grammo/giorno di n-3 PUFA è superiore al corrispondente placebo per il mantenimento del normale ritmo sinusale a una anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) impone un onere economico sostanziale e crescente sulla spesa sanitaria. Nei pazienti con FA persistente, esistono fondamentalmente due modi per gestire l'aritmia: ripristinare e mantenere il ritmo sinusale (controllo del ritmo) o consentire la continuazione della FA e garantire il controllo della frequenza ventricolare (controllo della frequenza). Come è stato affermato, è ovvio che se potessimo prevenire la fibrillazione atriale (FA) o ripristinare e mantenere il ritmo sinusale nei pazienti affetti da FA persistente, senza alcuna penalità dovuta agli effetti indesiderati dei farmaci o alla soppressione incompleta della FA e della sua complicanze tromboemboliche, ogni medico lo farebbe. Le attuali strategie, tuttavia, sono limitate al raggiungimento di tale desiderabile obiettivo. Negli ultimi anni una crescente quantità di evidenze e attenzioni sul ruolo cardioprotettivo degli acidi grassi Omega 3 (n-3 PUFA) sono diventate progressivamente chiare e accattivanti.

Studi epidemiologici e studi randomizzati controllati confermano il ruolo degli n-3 PUFA nella riduzione della mortalità per tutte le cause e degli eventi cardiovascolari soprattutto nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare. Questi effetti sembrano essere mediati principalmente da un effetto antiaritmogeno.

La scienza di base conferma ed estende le osservazioni cliniche sull'effetto antiaritmogeno di questi composti. Recentemente sia la ricerca di base che la scienza clinica hanno suggerito un ruolo degli n-3 PUFA per la prevenzione e il trattamento delle aritmie sopraventricolari, in particolare la FA.

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'aggiunta di n-3 PUFA in cima alle migliori terapie raccomandate può migliorare il mantenimento del normale ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
      • Cordoba, Argentina
        • Clinica Romagosa
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital José de San Martín
      • Misiones, Argentina
        • Sanatorio Integral IOT
      • Salta, Argentina
        • Centro Cardiovascular Salta
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Constituyentes
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Complejo Medico Policial Churruca Visca
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Evita Pueblo FEDITEC
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica y Maternidad Colon
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Privado de la Comunidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Parque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o ipersensibilità nota agli n-3 PUFA
  • Trattamento in corso con n-3 PUFA per qualsiasi motivo
  • Scompenso cardiaco classe NYHA IV
  • Intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria o sostituzione della valvola negli ultimi 3 mesi
  • Procedure cardiache programmate
  • Sindrome del seno malato nota
  • Diagnosi di Wolff-Parkinson-White
  • Eziologie valvolari clinicamente significative
  • Presenza di aritmia associata a una condizione acuta reversibile
  • Malattia polmonare cronica avanzata
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia non cardiaca associata a un'aspettativa di vita <2 anni
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dell'efficacia o della sicurezza o essere associata a scarsa aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 1
Omega 3
Integratore alimentare: Omega 3 (n-3 PUFA)
1 grammo di n-3 PUFA contenente DHA ed EPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ritmo sinusale al momento di ciascuna visita dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di ricoveri per motivi CV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di eventi TE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti deceduti o con eventi tromboembolici non fatali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion GESICA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
  • Cattedra di studio: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
  • Direttore dello studio: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
  • Direttore dello studio: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
  • Direttore dello studio: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
  • Direttore dello studio: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORWARD (Allergan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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