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지속성 심방 세동에서 동 리듬 유지를 위한 PUFA의 효능을 평가하기 위한 무작위 시험 (FORWARD)

2011년 6월 21일 업데이트: Fundacion GESICA

지속성 심방 세동 환자의 정상적인 동 리듬 유지를 위한 n-3 PUFA의 효능을 테스트하기 위한 무작위, 전향적, 위약 대조, 다기관 연구

정상적인 동율동을 회복하고 최선의 권장 요법으로 치료받은 지속성 심방 세동 환자에서 n-3 PUFA를 1일 1g 추가하는 것이 정상적인 동율동 유지에 상응하는 위약보다 우수함을 입증하기 위해 후속 조치 년.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 건강 관리 지출에 실질적이고 증가하는 경제적 부담을 부과합니다. 지속성 AF 환자에서 부정맥을 관리하는 기본적으로 두 가지 방법이 있습니다. 동리듬을 복원 및 유지하는 것(리듬 제어) 또는 AF를 계속 허용하고 심실 박동수를 제어하는 ​​것(속도 제어)입니다. 언급한 바와 같이 약물의 원치 않는 영향이나 AF의 불완전한 억제로 인한 불이익 없이 심방 세동(AF)을 예방하거나 지속성 AF를 앓고 있는 환자의 동리듬을 회복 및 유지할 수 있다면 말할 필요도 없습니다. 혈전 색전증 합병증, 모든 의사가 그렇게 할 것입니다. 그러나 현재 전략은 이러한 바람직한 목표를 달성하는 데 제한이 있습니다. 지난 몇 년 동안 오메가 3 지방산(n-3 PUFA)의 심장 보호 역할에 대한 증거와 관심이 점점 더 많아지고 관심을 끌었습니다.

역학 연구 및 무작위 대조 시험은 대부분 심혈관 위험이 높은 환자에서 모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 사건을 줄이는 데 n-3 PUFA의 역할을 확인합니다. 이러한 효과는 대부분 항부정맥 유발 효과에 의해 매개되는 것으로 보입니다.

기초 과학은 이러한 화합물의 항부정맥 효과에 관한 임상 관찰을 확인하고 확장했습니다. 최근 기초 연구와 임상 과학 모두 심실상성 부정맥, 특히 심방세동의 예방 및 치료를 위한 n-3 PUFA의 역할을 제안했습니다.

이 연구의 목적은 가장 권장되는 치료법 외에 n-3 PUFA를 추가하면 지속적인 심방세동 환자의 정상적인 동리듬 유지를 개선할 수 있음을 보여주는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Clinica Romagosa
      • Corrientes, 아르헨티나
        • Hospital José de San Martín
      • Misiones, 아르헨티나
        • Sanatorio Integral IOT
      • Salta, 아르헨티나
        • Centro Cardiovascular Salta
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1118
        • Hospital Aleman
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Clínica Constituyentes
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Complejo Medico Policial Churruca Visca
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Fundacion Favaloro
      • Lanus, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Evita Pueblo FEDITEC
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Clinica y Maternidad Colon
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Privado de la Comunidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
        • Sanatorio Parque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속적인 심방세동

제외 기준:

  • n-3 PUFA에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민증
  • 어떤 이유로든 n-3 PUFA를 사용한 현재 치료
  • 심부전 NYHA 클래스 IV
  • 지난 3개월 이내에 관상동맥우회술 또는 판막 교체
  • 계획된 심장 시술
  • 알려진 부비동 증후군
  • Wolff-Parkinson-White의 진단
  • 임상적으로 중요한 판막 병인
  • 급성 가역적 상태와 관련된 부정맥의 존재
  • 진행성 만성 폐질환
  • 항응고 요법에 대한 금기 사항
  • 임신 또는 수유
  • 2년 미만의 기대 수명과 관련된 모든 비심장 질환
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 임의의 조사 약제를 사용한 치료
  • 연구자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 평가를 위태롭게 하거나 프로토콜을 잘 준수하지 않는 것과 관련된 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 위약
위약
실험적: 1
오메가 3
건강 보조 식품: 오메가 3(n-3 PUFA)
DHA와 EPA를 함유한 n-3 PUFA 1g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심방세동 없이 생존
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 연구 방문 시점에 동율동이 있는 환자 수
기간: 12 개월
12 개월
CV 사유로 인한 입원 수
기간: 12 개월
12 개월
모든 원인으로 인한 입원 수
기간: 12 개월
12 개월
TE 사건의 부각
기간: 12 개월
12 개월
사망하거나 치명적이지 않은 혈전 색전증 환자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion GESICA

수사관

  • 연구 의자: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
  • 연구 의자: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
  • 연구 책임자: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
  • 연구 책임자: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
  • 연구 책임자: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
  • 연구 책임자: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FORWARD (Allergan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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