Randomizowane badanie oceniające skuteczność PUFA w utrzymaniu rytmu zatokowego w przetrwałym migotaniu przedsionków (FORWARD)
Randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność n-3 PUFA w utrzymaniu prawidłowego rytmu zatokowego u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) powoduje znaczne i rosnące obciążenie ekonomiczne wydatków na opiekę zdrowotną. U pacjentów z przetrwałym AF istnieją zasadniczo dwa sposoby radzenia sobie z arytmią: przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego (kontrola rytmu) lub zezwolenie na kontynuację AF i zapewnienie kontroli częstości komór (kontrola częstości). Jak stwierdzono, jest rzeczą oczywistą, że gdyby udało się zapobiec migotaniu przedsionków (AF) lub przywrócić i utrzymać rytm zatokowy u pacjentów z przetrwałym AF, bez żadnych kar wynikających z niepożądanego działania leków lub niecałkowitego zahamowania AF i jego powikłań zakrzepowo-zatorowych, każdy lekarz by to zrobił. Obecne strategie są jednak ograniczone do osiągnięcia takiego pożądanego celu. W ostatnich latach coraz więcej dowodów i uwagi dotyczących kardioprotekcyjnej roli kwasów tłuszczowych Omega 3 (n-3 PUFA) stawało się coraz bardziej jasne i atrakcyjne.
Badania epidemiologiczne i badania z randomizacją potwierdzają rolę PUFA n-3 w zmniejszaniu śmiertelności ogólnej i incydentów sercowo-naczyniowych głównie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wydaje się, że w tych efektach pośredniczy głównie efekt antyarytmogenny.
Nauka podstawowa potwierdza i poszerza obserwacje kliniczne dotyczące antyarytmogennego działania tych związków. Ostatnio zarówno badania podstawowe, jak i kliniczne sugerowały rolę PUFA n-3 w zapobieganiu i leczeniu nadkomorowych zaburzeń rytmu, zwłaszcza AF.
Celem pracy jest wykazanie, że dodatek n-3 PUFA do najlepszych zalecanych terapii może poprawić utrzymanie prawidłowego rytmu zatokowego u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
-
Cordoba, Argentyna
- Clinica Romagosa
-
Corrientes, Argentyna
- Hospital José de San Martín
-
Misiones, Argentyna
- Sanatorio Integral IOT
-
Salta, Argentyna
- Centro Cardiovascular Salta
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1118
- Hospital Aleman
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna
- Clínica Constituyentes
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna
- Complejo Medico Policial Churruca Visca
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna
- Fundacion Favaloro
-
Lanus, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Evita Pueblo FEDITEC
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna
- Clinica y Maternidad Colon
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna
- Sanatorio Parque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujące się migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na PUFA n-3
- Bieżące leczenie n-3 PUFA z jakiegokolwiek powodu
- Niewydolność serca IV klasa NYHA
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub wymiana zastawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowane zabiegi kardiologiczne
- Znany zespół chorego węzła zatokowego
- Rozpoznanie Wolffa-Parkinsona-White'a
- Klinicznie istotne etiologie zastawkowe
- Obecność arytmii związanej z ostrym, odwracalnym stanem
- Zaawansowana przewlekła choroba płuc
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
- Ciąża lub laktacja
- Każda choroba niezwiązana z sercem związana z oczekiwaną długością życia < 2 lat
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa lub byłby związany ze słabym przestrzeganiem protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 1
Omega 3
|
1 gram PUFA n-3 zawierający DHA i EPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z rytmem zatokowym w czasie każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji z przyczyn CV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń TE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub z niezakończonymi zgonem zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
- Krzesło do nauki: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
- Dyrektor Studium: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
- Dyrektor Studium: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
- Dyrektor Studium: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
- Dyrektor Studium: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macchia A, Grancelli H, Varini S, Nul D, Laffaye N, Mariani J, Ferrante D, Badra R, Figal J, Ramos S, Tognoni G, Doval HC; GESICA Investigators. Omega-3 fatty acids for the prevention of recurrent symptomatic atrial fibrillation: results of the FORWARD (Randomized Trial to Assess Efficacy of PUFA for the Maintenance of Sinus Rhythm in Persistent Atrial Fibrillation) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):463-468. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.021. Epub 2012 Dec 19.
- Macchia A, Varini S, Grancelli H, Nul D, Laffaye N, Ferrante D, Tognoni G, Doval HC; FORomegaARD investigators. The rationale and design of the FORomegaARD Trial: A randomized, double-blind, placebo-controlled, independent study to test the efficacy of n-3 PUFA for the maintenance of normal sinus rhythm in patients with previous atrial fibrillation. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):423-7. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.027. Epub 2009 Jan 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORWARD (Allergan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .