- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00597220
Gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van PUFA voor de instandhouding van het sinusritme bij aanhoudende atriumfibrillatie te beoordelen (FORWARD)
Gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid van n-3 PUFA voor het handhaven van een normaal sinusritme te testen bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) vormt een substantiële en groeiende economische druk op de uitgaven voor gezondheidszorg. Bij patiënten met aanhoudend AF zijn er fundamenteel twee manieren om de aritmie te beheersen: het sinusritme herstellen en behouden (ritmecontrole) of AF laten doorgaan en ervoor zorgen dat de ventriculaire frequentie wordt gecontroleerd (frequentiecontrole). Zoals gezegd, spreekt het voor zich dat als we boezemfibrilleren (AF) zouden kunnen voorkomen of het sinusritme zouden kunnen herstellen en behouden bij patiënten die lijden aan aanhoudend AF, zonder enige straf vanwege de ongewenste effecten van medicijnen of onvolledige onderdrukking van AF en zijn trombo-embolische complicaties, elke arts zou dat doen. De huidige strategieën zijn echter beperkt om een dergelijk gewenst doel te bereiken. In de afgelopen jaren is er steeds meer bewijs en aandacht voor de cardiobeschermende rol van omega 3-vetzuren (n-3 PUFA) die steeds duidelijker en aantrekkelijker wordt.
Epidemiologische studies en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bevestigen de rol van n-3 PUFA bij het verminderen van sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire gebeurtenissen, meestal bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico. Deze effecten lijken voornamelijk te worden gemedieerd door een anti-aritmogeen effect.
Fundamentele wetenschap bevestigt en breidt klinische observaties uit met betrekking tot het anti-aritmogene effect van deze verbindingen. Onlangs suggereerden zowel fundamenteel onderzoek als klinische wetenschap een rol van n-3 PUFA voor de preventie en behandeling van supraventriculaire aritmieën, in het bijzonder AF.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat de toevoeging van n-3 PUFA bovenop de best aanbevolen therapieën het behoud van een normaal sinusritme kan verbeteren bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
-
Cordoba, Argentinië
- Clinica Romagosa
-
Corrientes, Argentinië
- Hospital José de San Martín
-
Misiones, Argentinië
- Sanatorio Integral IOT
-
Salta, Argentinië
- Centro Cardiovascular Salta
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1118
- Hospital Aleman
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië
- Clínica Constituyentes
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië
- Complejo Medico Policial Churruca Visca
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië
- Fundacion Favaloro
-
Lanus, Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Evita Pueblo FEDITEC
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië
- Clinica y Maternidad Colon
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Privado de La Comunidad
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië
- Sanatorio Parque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende atriale fibrillatie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties of bekende overgevoeligheid voor n-3 PUFA
- Huidige behandeling met n-3 PUFA om welke reden dan ook
- Hartfalen NYHA klasse IV
- Bypassoperatie of klepvervanging in de kransslagader in de afgelopen 3 maanden
- Geplande hartprocedures
- Bekend ziek-sinussyndroom
- Diagnose van Wolff-Parkinson-White
- Klinisch significante klepetiologieën
- Aanwezigheid van aritmie geassocieerd met een acute omkeerbare aandoening
- Gevorderde chronische longziekte
- Contra-indicaties voor antistollingstherapie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke niet-cardiale ziekte geassocieerd met een levensverwachting van < 2 jaar
- Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 3 maanden vóór randomisatie
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid in gevaar zou brengen of die verband houdt met slechte naleving van het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
|
Placebo
|
Experimenteel: 1
Omega-3
|
1 gram n-3 PUFA met DHA en EPA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overleving zonder atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten in sinusritme op het moment van elk studiebezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames om CV redenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Incidentie van TE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Aantal patiënten dat overlijdt of met niet-fatale trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
- Studie stoel: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
- Studie directeur: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
- Studie directeur: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
- Studie directeur: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
- Studie directeur: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macchia A, Grancelli H, Varini S, Nul D, Laffaye N, Mariani J, Ferrante D, Badra R, Figal J, Ramos S, Tognoni G, Doval HC; GESICA Investigators. Omega-3 fatty acids for the prevention of recurrent symptomatic atrial fibrillation: results of the FORWARD (Randomized Trial to Assess Efficacy of PUFA for the Maintenance of Sinus Rhythm in Persistent Atrial Fibrillation) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):463-468. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.021. Epub 2012 Dec 19.
- Macchia A, Varini S, Grancelli H, Nul D, Laffaye N, Ferrante D, Tognoni G, Doval HC; FORomegaARD investigators. The rationale and design of the FORomegaARD Trial: A randomized, double-blind, placebo-controlled, independent study to test the efficacy of n-3 PUFA for the maintenance of normal sinus rhythm in patients with previous atrial fibrillation. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):423-7. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.027. Epub 2009 Jan 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORWARD (Allergan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië