Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van PUFA voor de instandhouding van het sinusritme bij aanhoudende atriumfibrillatie te beoordelen (FORWARD)

21 juni 2011 bijgewerkt door: Fundacion GESICA

Gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid van n-3 PUFA voor het handhaven van een normaal sinusritme te testen bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie

Om aan te tonen dat bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren die een normaal sinusritme hadden hersteld en behandeld waren met de best aanbevolen therapieën, de toevoeging van 1 gram n-3 PUFA per dag superieur is aan de overeenkomstige placebo voor het behoud van een normaal sinusritme op één jaar van opvolging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) vormt een substantiële en groeiende economische druk op de uitgaven voor gezondheidszorg. Bij patiënten met aanhoudend AF zijn er fundamenteel twee manieren om de aritmie te beheersen: het sinusritme herstellen en behouden (ritmecontrole) of AF laten doorgaan en ervoor zorgen dat de ventriculaire frequentie wordt gecontroleerd (frequentiecontrole). Zoals gezegd, spreekt het voor zich dat als we boezemfibrilleren (AF) zouden kunnen voorkomen of het sinusritme zouden kunnen herstellen en behouden bij patiënten die lijden aan aanhoudend AF, zonder enige straf vanwege de ongewenste effecten van medicijnen of onvolledige onderdrukking van AF en zijn trombo-embolische complicaties, elke arts zou dat doen. De huidige strategieën zijn echter beperkt om een ​​dergelijk gewenst doel te bereiken. In de afgelopen jaren is er steeds meer bewijs en aandacht voor de cardiobeschermende rol van omega 3-vetzuren (n-3 PUFA) die steeds duidelijker en aantrekkelijker wordt.

Epidemiologische studies en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bevestigen de rol van n-3 PUFA bij het verminderen van sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire gebeurtenissen, meestal bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico. Deze effecten lijken voornamelijk te worden gemedieerd door een anti-aritmogeen effect.

Fundamentele wetenschap bevestigt en breidt klinische observaties uit met betrekking tot het anti-aritmogene effect van deze verbindingen. Onlangs suggereerden zowel fundamenteel onderzoek als klinische wetenschap een rol van n-3 PUFA voor de preventie en behandeling van supraventriculaire aritmieën, in het bijzonder AF.

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de toevoeging van n-3 PUFA bovenop de best aanbevolen therapieën het behoud van een normaal sinusritme kan verbeteren bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno)
      • Cordoba, Argentinië
        • Clinica Romagosa
      • Corrientes, Argentinië
        • Hospital José de San Martín
      • Misiones, Argentinië
        • Sanatorio Integral IOT
      • Salta, Argentinië
        • Centro Cardiovascular Salta
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1118
        • Hospital Aleman
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië
        • Clínica Constituyentes
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië
        • Complejo Medico Policial Churruca Visca
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië
        • Fundacion Favaloro
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Evita Pueblo FEDITEC
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Clinica y Maternidad Colon
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Privado de La Comunidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Sanatorio Parque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende atriale fibrillatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties of bekende overgevoeligheid voor n-3 PUFA
  • Huidige behandeling met n-3 PUFA om welke reden dan ook
  • Hartfalen NYHA klasse IV
  • Bypassoperatie of klepvervanging in de kransslagader in de afgelopen 3 maanden
  • Geplande hartprocedures
  • Bekend ziek-sinussyndroom
  • Diagnose van Wolff-Parkinson-White
  • Klinisch significante klepetiologieën
  • Aanwezigheid van aritmie geassocieerd met een acute omkeerbare aandoening
  • Gevorderde chronische longziekte
  • Contra-indicaties voor antistollingstherapie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke niet-cardiale ziekte geassocieerd met een levensverwachting van < 2 jaar
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 3 maanden vóór randomisatie
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid in gevaar zou brengen of die verband houdt met slechte naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Experimenteel: 1
Omega-3
1 gram n-3 PUFA met DHA en EPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving zonder atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten in sinusritme op het moment van elk studiebezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames om CV redenen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van TE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten dat overlijdt of met niet-fatale trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hernan C Doval, MD, Fundación GESICA
  • Studie stoel: Gianni Tognoni, MD, Mario Negri Institute
  • Studie directeur: Hugo Grancelli, MD, Fundación GESICA
  • Studie directeur: Sergio Varini, MD, Fundación GESICA
  • Studie directeur: Daniel Nul, MD, Fundación GESICA
  • Studie directeur: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FORWARD (Allergan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren