Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování nádorů mozku pomocí FACBC a methioninu

20. listopadu 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tento výzkumný protokol vytváří snímky mozkových nádorů. Snímky jsou pořízeny skenerem pozitronové emisní tomografie (PET). PET skeny využívají radioaktivitu k „vidění“ rakovinných buněk. Používáme nový druh PET skenování. Nový PET sken se nazývá [18F]-FACBC PET. Porovnáme to se standardním PET skenem. Standardní PET sken se nazývá [11C]-methionin PET.

Očekáváme, že tyto obrázky nám poskytnou informace o vašem nádoru. Doufáme také, že shromáždíme informace o míře vystavení radioaktivitě. Změříme radioaktivitu vašeho nádoru, mozku a dalších orgánů. Výsledky výzkumné studie budou použity k podpoře předložení žádosti o výzkumný nový lék (IND) úřadu Food and Drug Administration (FDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je: 1) provést PET zobrazovací studie mozkového nádoru 3-[18F]-FACBC a [11C-methyl]-Lmethionin u pacientů s primárními mozkovými nádory, kteří byli dříve léčeni a nyní je u nich podezření na recidivu nebo progrese onemocnění (pilotní studie, n=20); 2) provést pouze 3-[18F]-FACBC PET zobrazovací studie na dalším souboru pacientů s primárními mozkovými nádory, kteří byli dříve léčeni a nyní je u nich podezření na recidivu (n=10). 3) získat informace o dozimetrii ozáření orgánu/tkáně a těla po i.v. injekci 3-[18F]-FACBC; 4) hledat potenciální korelace mezi výsledky skenování získanými od pacientů zařazených do 03-028 a předchozí léčbou pacientů; První skupina 20 pacientů bude souhlasit se dvěma PET studiemi. Jedna studie bude zahrnovat i.v.

podání fluorem-18 značeného analogu aminokyseliny, 3-fluor-aminocyklobutankarboxylové kyseliny (3-[18F]-FACBC) se sekvenčním PET zobrazováním mozku a těla. Druhá studie bude zahrnovat i.v. podávání [11C-methyl]-L-methioninu a pouze zobrazení hlavy.

Další soubor 10 pacientů podstoupí jednu PET studii, která se bude skládat z i.v.

podání fluorem-18 značeného analogu aminokyseliny, kyseliny 3-fluor-aminocyklobutankarboxylové (3-[18F]-FACBC) pouze s jedním skenem mozku a jedním skenem těla. PET studie 3-[18F]-FACBC (n=30) budou prováděny podle pokynů Výboru pro výzkum radioaktivních léčiv (RDRC), jak je definováno a stanoveno Federálním úřadem pro léčiva (FDA). [11C-methyl]-L-methionin je v nemocničním vzorci a je schválen pro zobrazování mozkových nádorů v MSKCC. Naše hypotézy zahrnují: 1) [18F]-FACBC má stejné nebo lepší charakteristiky zobrazování mozkového nádoru ve srovnání s [11C]-methioninem; 2) [18F]-FACBC není metabolizován a radioaktivně značené metabolity nebudou zkreslovat interpretaci snímků, jako tomu může být v případě [11C]-methioninu; 3) zobrazování recidivujících mozkových nádorů pomocí [18F]-FACBC bude zesíleno nižší aktivitou mozku (pozadí) ve srovnání s odpovídajícími obrazy [11C]-methionin; 4) biodistribuce [18F]-FACBC a radiační dozimetrie po i.v. podání dávky 370 MBq (10 mCi) je bezpečné a v rámci směrnic FDA; 5) dávka 370 MBq (10 mCi) [18F]-FACBC je dostatečná pro zobrazení mozkových nádorů v klinickém prostředí; 6) akumulace [18F]-FACBC bude korelovat s reakcí pacientů na předchozí léčbu a poskytne prognostické informace s ohledem na progresi nádoru a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaný pacient v MSKCC.
  • Ženy v plodném věku musí být netěhotné, nekojící a musí používat vhodnou antikoncepci nebo chirurgicky sterilní.
  • Karnofského skóre 60 nebo vyšší.
  • Do tohoto protokolu budou zahrnuty děti, které vydrží sedět 60-90 minut bez sedace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže tolerovat nehybné ležení po dobu 90 minut na PET tomografu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
FACBC značený F-18 se připravuje stereospecificky v poloautomatickém postupu NCA za použití General Electric FDG MicroLab, systému využívajícího kvartérní 4-aminopyridiniovou pryskyřici k provedení fluorace F-18. Triflátové druhy se vytěsní fluoridem F-18 v MicroLab a poté se methylester 1-t-butylkarbamát-3-trifluormethansulfonoxy-1-cyklobutan-1-karboxylové kyseliny hydrolyzuje 1N HC1. Konečný produkt je izotonický a sterilní a byl použit v experimentech na zvířatech. Produkt byl získán ve 30% radiochemickém výtěžku po 65 minutách z EOB. Radiochemická čistota byla vyšší než 95 % a nebyla vyžadována žádná preparativní HPLC. Postup lze považovat za rutinní a provádí se na syntetickém modulu FDG beze změn v programování nebo na kazetách.
GE Advance PET skener pro sekvenční zobrazování těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání 3-[18F]-FACBC
Časové okno: Délka skenování, průměrně 1 hodina
Stanovte clearance 3-[18F]-FACBC v různých tkáních/orgánech těla.
Délka skenování, průměrně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost transportu 18F-fluciklovinu (k1) do nádorů
Časové okno: Délka skenování, průměrně 1 hodina
Hledejte potenciální korelace s následnými výsledky MR a PET získanými od zařazených pacientů a následnou léčbou pacientů, progresí nádoru a přežitím.
Délka skenování, průměrně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Blasberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

3
Předplatit