- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00597246
Zobrazování nádorů mozku pomocí FACBC a methioninu
Tento výzkumný protokol vytváří snímky mozkových nádorů. Snímky jsou pořízeny skenerem pozitronové emisní tomografie (PET). PET skeny využívají radioaktivitu k „vidění“ rakovinných buněk. Používáme nový druh PET skenování. Nový PET sken se nazývá [18F]-FACBC PET. Porovnáme to se standardním PET skenem. Standardní PET sken se nazývá [11C]-methionin PET.
Očekáváme, že tyto obrázky nám poskytnou informace o vašem nádoru. Doufáme také, že shromáždíme informace o míře vystavení radioaktivitě. Změříme radioaktivitu vašeho nádoru, mozku a dalších orgánů. Výsledky výzkumné studie budou použity k podpoře předložení žádosti o výzkumný nový lék (IND) úřadu Food and Drug Administration (FDA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je: 1) provést PET zobrazovací studie mozkového nádoru 3-[18F]-FACBC a [11C-methyl]-Lmethionin u pacientů s primárními mozkovými nádory, kteří byli dříve léčeni a nyní je u nich podezření na recidivu nebo progrese onemocnění (pilotní studie, n=20); 2) provést pouze 3-[18F]-FACBC PET zobrazovací studie na dalším souboru pacientů s primárními mozkovými nádory, kteří byli dříve léčeni a nyní je u nich podezření na recidivu (n=10). 3) získat informace o dozimetrii ozáření orgánu/tkáně a těla po i.v. injekci 3-[18F]-FACBC; 4) hledat potenciální korelace mezi výsledky skenování získanými od pacientů zařazených do 03-028 a předchozí léčbou pacientů; První skupina 20 pacientů bude souhlasit se dvěma PET studiemi. Jedna studie bude zahrnovat i.v.
podání fluorem-18 značeného analogu aminokyseliny, 3-fluor-aminocyklobutankarboxylové kyseliny (3-[18F]-FACBC) se sekvenčním PET zobrazováním mozku a těla. Druhá studie bude zahrnovat i.v. podávání [11C-methyl]-L-methioninu a pouze zobrazení hlavy.
Další soubor 10 pacientů podstoupí jednu PET studii, která se bude skládat z i.v.
podání fluorem-18 značeného analogu aminokyseliny, kyseliny 3-fluor-aminocyklobutankarboxylové (3-[18F]-FACBC) pouze s jedním skenem mozku a jedním skenem těla. PET studie 3-[18F]-FACBC (n=30) budou prováděny podle pokynů Výboru pro výzkum radioaktivních léčiv (RDRC), jak je definováno a stanoveno Federálním úřadem pro léčiva (FDA). [11C-methyl]-L-methionin je v nemocničním vzorci a je schválen pro zobrazování mozkových nádorů v MSKCC. Naše hypotézy zahrnují: 1) [18F]-FACBC má stejné nebo lepší charakteristiky zobrazování mozkového nádoru ve srovnání s [11C]-methioninem; 2) [18F]-FACBC není metabolizován a radioaktivně značené metabolity nebudou zkreslovat interpretaci snímků, jako tomu může být v případě [11C]-methioninu; 3) zobrazování recidivujících mozkových nádorů pomocí [18F]-FACBC bude zesíleno nižší aktivitou mozku (pozadí) ve srovnání s odpovídajícími obrazy [11C]-methionin; 4) biodistribuce [18F]-FACBC a radiační dozimetrie po i.v. podání dávky 370 MBq (10 mCi) je bezpečné a v rámci směrnic FDA; 5) dávka 370 MBq (10 mCi) [18F]-FACBC je dostatečná pro zobrazení mozkových nádorů v klinickém prostředí; 6) akumulace [18F]-FACBC bude korelovat s reakcí pacientů na předchozí léčbu a poskytne prognostické informace s ohledem na progresi nádoru a přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrovaný pacient v MSKCC.
- Ženy v plodném věku musí být netěhotné, nekojící a musí používat vhodnou antikoncepci nebo chirurgicky sterilní.
- Karnofského skóre 60 nebo vyšší.
- Do tohoto protokolu budou zahrnuty děti, které vydrží sedět 60-90 minut bez sedace.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže tolerovat nehybné ležení po dobu 90 minut na PET tomografu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
FACBC značený F-18 se připravuje stereospecificky v poloautomatickém postupu NCA za použití General Electric FDG MicroLab, systému využívajícího kvartérní 4-aminopyridiniovou pryskyřici k provedení fluorace F-18.
Triflátové druhy se vytěsní fluoridem F-18 v MicroLab a poté se methylester 1-t-butylkarbamát-3-trifluormethansulfonoxy-1-cyklobutan-1-karboxylové kyseliny hydrolyzuje 1N HC1.
Konečný produkt je izotonický a sterilní a byl použit v experimentech na zvířatech.
Produkt byl získán ve 30% radiochemickém výtěžku po 65 minutách z EOB.
Radiochemická čistota byla vyšší než 95 % a nebyla vyžadována žádná preparativní HPLC.
Postup lze považovat za rutinní a provádí se na syntetickém modulu FDG beze změn v programování nebo na kazetách.
GE Advance PET skener pro sekvenční zobrazování těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání 3-[18F]-FACBC
Časové okno: Délka skenování, průměrně 1 hodina
|
Stanovte clearance 3-[18F]-FACBC v různých tkáních/orgánech těla.
|
Délka skenování, průměrně 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost transportu 18F-fluciklovinu (k1) do nádorů
Časové okno: Délka skenování, průměrně 1 hodina
|
Hledejte potenciální korelace s následnými výsledky MR a PET získanými od zařazených pacientů a následnou léčbou pacientů, progresí nádoru a přežitím.
|
Délka skenování, průměrně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Blasberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy