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用 FACBC 和甲硫氨酸对脑肿瘤进行成像

2020年11月20日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

该研究方案制作了脑肿瘤的图片。 这些照片是用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描仪制作的。 PET 扫描使用放射性来“看到”癌细胞。 我们正在使用一种新型的 PET 扫描。 新的 PET 扫描称为 [18F]-FACBC PET。 我们会将其与标准 PET 扫描进行比较。 标准 PET 扫描称为 [11C]-甲硫氨酸 PET。

我们希望这些图片能为我们提供有关您的肿瘤的信息。 我们也希望收集有关放射性暴露量的信息。 我们将测量您的肿瘤、大脑和其他器官的放射性暴露。 研究结果将用于支持向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交研究性新药 (IND) 申请。

研究概览

详细说明

本研究的目的是:1) 对先前接受过治疗但现在怀疑复发的原发性脑肿瘤患者进行 3-[18F]-FACBC 和 [11C-甲基]-Lmethionine 脑肿瘤 PET 成像研究或疾病进展(初步研究,n=20); 2)仅对另一组原发性脑肿瘤患者进行 3-[ 18 F]-FACBC PET 成像研究,这些患者以前接受过治疗,现在怀疑有复发 (n=10)。 3) 在静脉注射后获得器官/组织和身体辐射剂量测定信息。 注射3-[18F]-FACBC; 4) 寻找从登记到 03-028 的那些患者获得的扫描结果与患者过去的治疗之间的潜在相关性;第一组 20 名患者将同意两项 PET 研究。 一项研究将涉及静脉注射。

施用氟 18 标记的氨基酸类似物 3-氟氨基环丁烷羧酸 (3-[18F]-FACBC),并进行连续的脑和身体 PET 成像。 第二项研究将涉及静脉注射。 [11C-甲基]-L-甲硫氨酸的给药和仅头部成像。

另外一组 10 名患者将接受一项 PET 研究,其中包括静脉注射。

施用氟 18 标记的氨基酸类似物 3-氟氨基环丁烷羧酸 (3-[18F]-FACBC),仅进行一次脑部扫描和一次身体扫描。 3-[18F]-FACBC PET 研究 (n=30) 将根据联邦药物管理局 (FDA) 定义和制定的放射性药物研究委员会 (RDRC) 指南进行。 [11C-甲基]-L-甲硫氨酸在医院处方中,并被批准用于 MSKCC 的脑肿瘤成像。 我们的假设包括:1) [18F]-FACBC 与 [11C]-甲硫氨酸相比具有相同或更好的脑肿瘤成像特征; 2) [18F]-FACBC 不被代谢,放射性标记的代谢物不会像 [11C]-甲硫氨酸那样混淆图像的解释; 3)与相应的[ 11 C]-甲硫氨酸图像相比,使用[ 18 F]-FACBC对复发性脑肿瘤进行成像将通过较低的脑(背景)活动得到增强; 4) [18F]-FACBC 的生物分布和静脉注射后的辐射剂量测定。 370 MBq (10 mCi) 剂量的给药是安全的并且符合 FDA 指南; 5) 370 MBq (10 mCi) 剂量的 [18F]-FACBC 足以在临床环境中对脑肿瘤进行成像; 6)[ 18 F]-FACBC的积累将与患者对先前治疗的反应相关,并将提供关于肿瘤进展和存活的预后信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • MSKCC 的注册患者。
  • 育龄女性必须未怀孕、未哺乳,并且必须使用充分的避孕措施或手术绝育。
  • Karnofsky 评分为 60 或更高。
  • 可以在没有镇静剂的情况下静坐 60-90 分钟的儿童将包括在该方案中。

排除标准:

  • 患者无法忍受在 PET 断层扫描仪中静卧 90 分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
F-18 标记的 FACBC 是在半自动 NCA 程序中立体特异性制备的,该程序利用通用电气 FDG MicroLab,该系统采用四元 4-氨基吡啶树脂来影响 F-18 氟化。 在 MicroLab 中用 F-18 氟化物置换三氟甲磺酸酯,然后用 1 N HCl 水解 1-t-butyl carbamate-3-trifluoromethane sulfonoxy-1-cyclobutane-1-carboxylic acid methyl ester。 最终产品是等渗和无菌的,并已用于动物实验。 65 分钟后从 EOB 获得产物,放射化学产率为 30%。 放射化学纯度大于 95%,并且不需要制备型 HPLC。 该程序可被视为常规程序,并且在 FDG 合成模块上执行,无需更改编程或盒。
用于顺序身体成像的 GE Advance PET 扫描仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3-[18F]-FACBC 的最大标准化摄取值
大体时间:扫描时长,平均1小时
确定身体不同组织/器官中 3-[18F]-FACBC 的清除率。
扫描时长,平均1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18F-Fluciclovine 转运 (k1) 进入肿瘤的速率
大体时间:扫描时长,平均1小时
寻找潜在的相关性,打赌从登记的患者获得的后续 MR 和 PET 结果与患者的后续药物治疗、肿瘤进展和生存。
扫描时长,平均1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald Blasberg, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年5月13日

初级完成 (实际的)

2019年11月27日

研究完成 (实际的)

2019年11月27日

研究注册日期

首次提交

2008年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月17日

首次发布 (估计)

2008年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月20日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FACBC,甲硫氨酸的临床试验

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