- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00597246
Imágenes de tumores cerebrales con FACBC y metionina
Este protocolo de investigación toma fotografías de tumores cerebrales. Las imágenes se toman con un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET). Las tomografías por emisión de positrones usan radiactividad para "ver" las células cancerosas. Estamos utilizando un nuevo tipo de exploración PET. La nueva exploración PET se llama [18F]-FACBC PET. Compararemos esto con la exploración PET estándar. La TEP estándar se llama TEP con [11C]-metionina.
Esperamos que estas imágenes nos brinden información sobre su tumor. También esperamos recopilar información sobre la cantidad de exposición a la radiactividad. Mediremos la exposición a la radiactividad de su tumor, cerebro y otros órganos. Los resultados del estudio de investigación se utilizarán para respaldar la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es: 1) realizar estudios de imágenes PET de tumores cerebrales con 3-[18F]-FACBC y [11C-metil]-Lmetionina en pacientes con tumores cerebrales primarios que han sido tratados previamente y ahora se sospecha que tienen recurrencia o progresión de la enfermedad (un estudio piloto, n=20); 2) realizar solo estudios de imágenes PET con 3-[18F]-FACBC en un conjunto adicional de pacientes con tumores cerebrales primarios que hayan sido tratados previamente y ahora se sospecha que tienen recurrencia (n = 10) . 3) obtener información de dosimetría de radiación corporal/de órganos/tejidos después de i.v. inyección de 3-[18F]-FACBC; 4) buscar posibles correlaciones entre los resultados de la exploración obtenidos de los pacientes inscritos en 03-028 y el tratamiento médico anterior de los pacientes; El primer grupo de 20 pacientes aceptará dos estudios de PET. Un estudio involucrará el i.v.
administración de un análogo de aminoácido marcado con flúor-18, ácido carboxílico de 3-fluoro-aminociclobutano (3-[18F]-FACBC) con imágenes PET secuenciales de cerebro y cuerpo. El segundo estudio implicará i.v. administración de [11C-metil]-L-metionina y estudios de imagen de la cabeza únicamente.
El grupo adicional de 10 pacientes se someterá a un estudio de PET que consistirá en la inyección i.v.
administración del análogo de aminoácido marcado con flúor-18, ácido carboxílico de 3-fluoro-aminociclobutano (3-[18F]-FACBC) con una exploración cerebral y una exploración corporal solamente. Los estudios de PET con 3-[18F]-FACBC (n=30) se realizarán según las pautas del Comité de Investigación de Medicamentos Radiactivos (RDRC) según lo define y establece la Administración Federal de Medicamentos (FDA). La [11C-metil]-L-metionina se encuentra en el formulario del hospital y está aprobada para obtener imágenes de tumores cerebrales en el MSKCC. Nuestras hipótesis incluyen: 1) [18F]-FACBC tiene características de imagen de tumor cerebral iguales o mejores en comparación con [11C]-metionina; 2) [18F]-FACBC no se metaboliza, y los metabolitos radiomarcados no confundirán la interpretación de las imágenes como puede ser el caso con [11C]-metionina; 3) la formación de imágenes de tumores cerebrales recurrentes con [18F]-FACBC se verá reforzada por una menor actividad cerebral (de fondo) en comparación con las imágenes correspondientes de [11C]-metionina; 4) la biodistribución de [18F]-FACBC y la dosimetría de radiación después de la inyección i.v. la administración de una dosis de 370 MBq (10 mCi) es segura y cumple con las pautas de la FDA; 5) una dosis de 370 MBq (10 mCi) de [18F]-FACBC es suficiente para obtener imágenes de tumores cerebrales en un entorno clínico; 6) la acumulación de [18F]-FACBC se correlacionará con la respuesta de los pacientes al tratamiento previo y proporcionará información de pronóstico con respecto a la progresión del tumor y la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente registrado en MSKCC.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, no amamantando y deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados o estériles quirúrgicamente.
- Puntuación de Karnofsky de 60 o más.
- Los niños que pueden permanecer sentados durante 60 a 90 minutos, sin sedación, se incluirán en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede tolerar permanecer acostado durante sesiones de 90 minutos en el tomógrafo PET.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
El FACBC marcado con F-18 se prepara estereoespecíficamente en un procedimiento NCA semiautomático que utiliza General Electric FDG MicroLab, un sistema que emplea una resina cuaternaria de 4-aminopiridinio para efectuar la fluoración del F-18.
La especie triflato se desplaza con fluoruro F-18 en el MicroLab, y luego el éster metílico del ácido 1-t-butil carbamato-3-trifluorometano sulfonoxi-1-ciclobutano-1-carboxílico se hidroliza con HCl 1 N.
El producto final es isotónico y estéril, y se ha utilizado en experimentos con animales.
El producto se obtuvo con un rendimiento radioquímico del 30% después de 65 minutos de EOB.
La pureza radioquímica fue superior al 95% y no se requirió HPLC preparativa.
El procedimiento podría considerarse de rutina, y se realiza en el módulo sintético FDG sin cambios ni en la programación ni en los cassettes.
Escáner GE Advance PET para imágenes corporales secuenciales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor máximo de absorción estandarizado de 3-[18F]-FACBC
Periodo de tiempo: Duración del escaneo, un promedio de 1 hora
|
Determinar el aclaramiento de 3-[18F]-FACBC en diferentes tejidos/órganos del cuerpo.
|
Duración del escaneo, un promedio de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de transporte de 18F-fluciclovina (k1) hacia los tumores
Periodo de tiempo: Duración del escaneo, un promedio de 1 hora
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Busque correlaciones potenciales entre los resultados posteriores de RM y PET obtenidos de los pacientes inscritos y el tratamiento médico posterior de los pacientes, la progresión del tumor y la supervivencia.
|
Duración del escaneo, un promedio de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Blasberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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- 03-028
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