Neoadjuvantní docetaxel u nově diagnostikovaného středně pokročilého a vysokého stupně rakoviny prostaty (2007-5904)
6. prosince 2016 aktualizováno: John P. Fruehauf
Studie fáze II ke stanovení účinků neoadjuvantního docetaxelu na nově diagnostikovanou rakovinu prostaty středního a vysokého stupně u pacientů, u kterých je plánována radikální prostatektomie s genomickými koreláty patologické odpovědi
Tato pilotní studie fáze II studuje docetaxel a prednison při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty stadia I-II podstupujících prostatektomii.
Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Biologické terapie, jako je prednison, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk.
Současné podávání docetaxelu a prednisonu může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit míru poklesu 3měsíčního prostatického specifického antigenu (PSA) alespoň o 30 % chemoterapeutickým režimem docetaxelem a prednisonem u pacientů s karcinomem prostaty stadia I/II, u kterých je plánována prostatektomie.
II. Porovnat nádorové, patologické a PSA odpovědi na neoadjuvantní docetaxel u pacientů se středním a vysokým stupněm rakoviny prostaty.
III. Získat vzorky prostaty pro genomické korelace s odpověďmi na režim chemoterapie docetaxelem a prednisonem.
OBRYS:
Pacienti dostávají docetaxel intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1 a 2 a prednison perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupí prostatektomii do 3 týdnů po ukončení chemoterapie.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít histologickou diagnózu adenokarcinomu prostaty, která je měřitelná nebo hodnotitelná ve stadiu I nebo II.
- Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Pacient musí mít před studií PSA do 28 dnů před zahájením léčby.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii, nejsou způsobilí.
- Pacient musí mít přiměřenou funkci ledvin
- Muži ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
- Věk > 18
- Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s měřitelným metastatickým onemocněním CT vyšetřením břicha a pánve do 28 dnů a kostním vyšetřením během 42 dnů před zahájením léčby.
- Pacient nesmí z žádného důvodu podstoupit chemoterapii, biologickou léčbu nebo jakýkoli jiný hodnocený lék během 28 dnů před zahájením léčby a musí se zotavit z toxicity předchozí léčby na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie.
- Pacienti nesmí být léčeni nesteroidními antiandrogeny (flutamidem, bikalutamidem, nilutamidem nebo ketokonazolem).
- Během 28 dnů před zahájením léčby pacienti nesmí užívat vitamíny, bylinky ani mikronutriční doplňky.
- Pacienti nemusí mít přetrvávající problémy s obstrukcí střev nebo syndromem krátkého střeva charakterizovaným průjmem stupně 2 nebo vyšším nebo malabsorpčními poruchami.
- Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
- Pacienti by neměli mít psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují lékařské sledování nebo dodržování protokolu studie.
- Pacienti by neměli mít žádné zdravotní, život ohrožující komplikace jejich malignit
- Pacienti by neměli mít známé závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolované chronické onemocnění ledvin nebo jater, aktivní nekontrolovanou infekci nebo HIV).
- Pacienti by neměli mít současnou, nedávnou (během 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovanou účast v experimentální studii léků.
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců
- Pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév
- Pacienti s prokázanou krvácivou diatézou nebo koagulopatií
- Pacienti s metastázami v centrálním nervovém systému nebo mozku
- Pacienti, kteří měli velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Pacienti s menšími chirurgickými zákroky, aspiracemi tenkou jehlou nebo biopsií jádra během 7 dnů před dnem 0
- Pacienti s anamnézou břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu
- Pacienti s vážnou, nehojící se ranou, vředem nebo kostí
- Pacienti, u kterých byla v posledních 5 letech diagnostikována jakákoli jiná malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
- Pacienti užívající antikoagulační léčbu (např. Coumadin) před registrací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (docetaxel a prednison)
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 2 a prednison PO BID ve dnech 1-21.
Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi PSA (částečná odpověď (PR) + úplná odpověď (CR))
Časové okno: 9 týdnů
|
Vyjádřeno pomocí oboustranných přesných binomických intervalů spolehlivosti.
Významnost změn mezi PSA nebo testosteronem před a po léčbě bude stanovena Wilcoxonovým znaménkovým testem.
Rozdíl v míře odezvy mezi různými patologickými stádii před léčbou nebo Gleasonovým skóre bude také zkoumán Fisherovým exaktním testem.
Asociace mezi PSA odpovědí a nádorovou odpovědí a PSA odpovědí a genovou expresí budou také zkoumány Fisherovým exaktním testem.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti odpovědi nádoru
Časové okno: Až 7 dní po dokončení studijní léčby
|
Vyjádřeno pomocí oboustranných přesných binomických intervalů spolehlivosti.
|
Až 7 dní po dokončení studijní léčby
|
|
Míra negativního chirurgického okraje
Časové okno: Až 7 dní po dokončení studijní léčby
|
Až 7 dní po dokončení studijní léčby
|
|
|
Podíl pacientů s patologickým down-stagingem definovaným jako důkaz sníženého patologického stadia nebo Gleasonova skóre ve srovnání s patologickým stadiem před léčbou
Časové okno: Až 7 dní po dokončení studijní léčby
|
Až 7 dní po dokončení studijní léčby
|
|
|
Nežádoucí příhody definované jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
Časové okno: Až 28 dní po dokončení studijní léčby
|
Závažnost bude kategorizována podle stupně toxicity podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI).
|
Až 28 dní po dokončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Docetaxel
- Prednison
- Kortizon
Další identifikační čísla studie
- UCI 07-14
- 2007-5904 (Jiný identifikátor: University of California, Irvine)
- NCI-2012-02085 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .