Neoadjuváns docetaxel az újonnan diagnosztizált közepes és magas fokú prosztatarákon (2007-5904)

Bevételi kritériumok:

• A páciensnek rendelkeznie kell a prosztata adenocarcinoma szövettani diagnózisával, amely mérhető vagy értékelhető I. vagy II. stádium.
• A páciensnek 0-2-es keleti kooperatív onkológiai csoporttal (ECOG) kell rendelkeznie.
• A betegnek a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül vizsgálat előtti PSA-értékkel kell rendelkeznie.
• Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek, nem jogosultak.
• A betegnek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie
• A fogamzóképes korú férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
• Életkor > 18
• A betegeknek képesnek kell lenniük orális gyógyszerek szedésére

Kizárási kritériumok:

• Mérhető áttétes betegségben szenvedő betegek has és medence CT-vizsgálatával a terápia megkezdése előtt 28 napon belül, valamint csontvizsgálattal 42 napon belül.
• A betegnek a terápia megkezdése előtt 28 napon belül semmilyen okból nem részesülhet kemoterápiában, biológiai terápiában vagy más vizsgálati gyógyszerben, és az alopecia kivételével 1-es fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú toxicitásból kell felépülnie.
• A betegek nem kezelhetők nem szteroid antiandrogénekkel (flutamid, bikalutamid, nilutamid vagy ketokonazol).
• A betegek a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül nem szedhetnek vitaminokat, gyógynövényeket vagy mikrotápanyag-kiegészítőket.
• Előfordulhat, hogy a betegeknek nincsenek folyamatos problémái a bélelzáródással vagy a rövid bélszindrómával, amelyet 2-es vagy nagyobb fokozatú hasmenés vagy felszívódási zavarok jellemeznek.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal összeállított gyógyszerekkel szemben
• A betegeknek nem lehetnek olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé az orvosi nyomon követést vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
• A betegeknek nem lehetnek rosszindulatú daganatai életveszélyes szövődményei
• A betegek nem szenvedhetnek ismert súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegségben (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, nem kontrollált krónikus vese- vagy májbetegség, aktív, kontrollálatlan fertőzés vagy HIV).
• A betegek nem vehetnek részt jelenlegi, közelmúltban (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül), illetve nem vehetnek részt kísérleti gyógyszervizsgálatban.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívinfarktus, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy instabil angina 6 hónapon belül szerepel
• Klinikailag jelentős perifériás érbetegségben szenvedő betegek
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia jeleit mutató betegek
• Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
• Azok a betegek, akiknél a 0. napot megelőző 28 napon belül jelentős műtéti beavatkozáson, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen estek át, a vizsgálat során várhatóan jelentős műtéti beavatkozásra lesz szükség
• Azoknál a betegeknél, akiknél a 0. napot megelőző 7 napon belül kisebb sebészeti beavatkozásokat végeztek, finom tűt szívtak le vagy magbiopsziát vettek
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog szerepel
• Súlyos, nem gyógyuló sebben, fekélyben vagy csontban szenvedő betegek
• Olyan betegek, akiknél az elmúlt 5 évben bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve a nem melanomás bőrrákot
• Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek (pl. Coumadin) a regisztráció előtt