Docetaxel neoadiuvante sul cancro della prostata di grado intermedio e alto di nuova diagnosi (2007-5904)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata misurabile o valutabile in stadio I o II.
• Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
• Il paziente deve avere un PSA pre-studio entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia.
• I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia non sono idonei.
• Il paziente deve avere una funzione renale adeguata
• Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.
• Età > 18
• I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattie metastatiche misurabili da una TAC dell'addome e del bacino entro 28 giorni e da una scintigrafia ossea entro 42 giorni prima dell'inizio della terapia.
• Il paziente non deve aver ricevuto chemioterapia, terapia biologica o qualsiasi altro farmaco sperimentale per qualsiasi motivo entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia e deve essersi ripreso dalle tossicità della terapia precedente al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia.
• I pazienti non devono essere trattati con antiandrogeni non steroidei (flutamide, bicalutamide, nilutamide o ketoconazolo).
• I pazienti non devono assumere vitamine, erbe o supplementi di micronutrienti nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia.
• I pazienti possono non avere problemi in corso con occlusione intestinale o sindrome dell'intestino corto caratterizzata da diarrea di grado 2 o superiore o disturbi da malassorbimento.
• Pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
• I pazienti non devono avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentano il follow-up medico o il rispetto del protocollo di studio.
• I pazienti non dovrebbero avere complicazioni mediche pericolose per la vita dei loro tumori maligni
• I pazienti non devono avere una malattia medica concomitante nota grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, malattia renale o epatica cronica non controllata, infezione attiva non controllata o HIV).
• I pazienti non devono avere una partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale sui farmaci.
• Pazienti con storia di infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o angina instabile entro 6 mesi
• Pazienti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa
• Pazienti con evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
• Pazienti con sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, anticipazione della necessità di intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
• Pazienti con interventi chirurgici minori, aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del Giorno 0
• Pazienti con anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale
• Pazienti con ferite, ulcere o ossa gravi che non guariscono
• Pazienti a cui è stata diagnosticata qualsiasi altra neoplasia eccetto il cancro della pelle non melanomatoso negli ultimi 5 anni
• Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante (ad es. Coumadin) prima della registrazione