Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy Docetaksel w przypadku nowo zdiagnozowanego raka prostaty o średnim i wysokim stopniu złośliwości (2007-5904)

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: John P. Fruehauf

Badanie II fazy mające na celu określenie wpływu neoadjuwantowego docetakselu na nowo zdiagnozowanego raka gruczołu krokowego o średnim i wysokim stopniu złośliwości u pacjentów, u których zaplanowano radykalną prostatektomię z genomowymi korelacjami odpowiedzi patologicznej

To pilotażowe badanie fazy II bada docetaksel i prednizon w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego w stadium I-II poddawanych prostatektomii. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Terapie biologiczne, takie jak prednizon, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Jednoczesne podawanie docetakselu i prednizonu może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie tempa spadku stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w ciągu 3 miesięcy o co najmniej 30% po chemioterapii docetakselem i prednizonem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium I/II, u których zaplanowano prostatektomię.

II. Porównanie odpowiedzi guza, odpowiedzi patologicznej i PSA na neoadiuwantowy docetaksel u pacjentów ze średnim i wysokim stopniem zaawansowania raka gruczołu krokowego.

III. Uzyskanie próbek gruczołu krokowego dla genomowych korelacji z odpowiedziami schematu chemioterapii docetakselem i prednizonem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach 1 i 2 oraz prednizon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są prostatektomii w ciągu 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego, który jest mierzalnym lub możliwym do oceny stadium I lub II.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjent musi mieć PSA przed badaniem w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, nie kwalifikują się.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mierzalnymi chorobami przerzutowymi za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy w ciągu 28 dni oraz scyntygrafii kości w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent nie może otrzymywać chemioterapii, terapii biologicznej ani żadnego innego badanego leku z jakiegokolwiek powodu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii i musi ustąpić z toksyczności wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub niższego, z wyjątkiem łysienia.
  • Pacjenci nie mogą być leczeni niesteroidowymi antyandrogenami (flutamidem, bikalutamidem, nilutamidem lub ketokonazolem).
  • Pacjenci nie mogą przyjmować witamin, ziół ani suplementów mikroelementów w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii.
  • Pacjenci mogą nie mieć ciągłych problemów z niedrożnością jelit lub zespołem krótkiego jelita charakteryzującym się biegunką stopnia 2 lub wyższym lub zaburzeniami wchłaniania.
  • Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Pacjenci nie powinni mieć warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które uniemożliwiają obserwację medyczną lub przestrzeganie protokołu badania.
  • U pacjentów nie powinny wystąpić żadne zagrażające życiu powikłania nowotworu złośliwego
  • Pacjenci nie powinni cierpieć na współistniejącą ciężką i (lub) niekontrolowaną chorobę medyczną (np. niekontrolowaną cukrzycę, niekontrolowaną przewlekłą chorobę nerek lub wątroby, czynną niekontrolowaną infekcję lub HIV).
  • Pacjenci nie powinni brać obecnego, niedawnego (w ciągu 4 tygodni od pierwszego wlewu w tym badaniu) ani planowanego udziału w eksperymentalnym badaniu leku.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowo-mózgowym, przemijającym napadem niedokrwiennym lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 6 miesięcy w wywiadzie
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych
  • Pacjenci z objawami skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję lub znaczący uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Pacjenci po drobnych zabiegach chirurgicznych, aspiracjach cienkoigłowych lub biopsjach gruboigłowych w ciągu 7 dni przed Dniem 0
  • Pacjenci z przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem w jamie brzusznej w wywiadzie
  • Pacjenci z poważną, niegojącą się raną, wrzodem lub kością
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe (np. Coumadin) przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (docetaksel i prednizon)
Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 60 minut w dniach 1 i 2 oraz prednizon PO BID w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP56976
  • RP 56976
  • Tekst
  • 114977-28-5
  • 40466
  • 628503
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Orason
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Serwisowany
  • Płyn Pred
  • Sterowany
  • PRD
  • metakortandracyna
  • deltakortyzon
  • deltadehydrokortyzon
  • Delta(1)-kortyzon
  • Predeltin
  • Sk-Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA (odpowiedź częściowa (PR) + odpowiedź całkowita (CR))
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wyrażone za pomocą dwustronnych dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. Istotność zmian między PSA lub testosteronem przed i po leczeniu zostanie określona za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona. Różnica wskaźników odpowiedzi między różnymi stadiami patologicznymi przed leczeniem lub punktacją Gleasona zostanie również zbadana za pomocą dokładnego testu Fishera. Zależności między odpowiedzią PSA a odpowiedzią nowotworu oraz odpowiedzią PSA i ekspresją genów zostaną również zbadane za pomocą dokładnego testu Fishera.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu badanego leczenia
Wyrażone za pomocą dwustronnych dokładnych dwumianowych przedziałów ufności.
Do 7 dni po zakończeniu badanego leczenia
Wskaźnik ujemnego marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu badanego leczenia
Do 7 dni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek pacjentów z patologicznym obniżeniem stopnia zaawansowania zdefiniowanym jako dowód obniżonego stopnia zaawansowania patologicznego lub wyniku Gleasona w porównaniu ze stopniem zaawansowania patologicznego przed leczeniem
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu badanego leczenia
Do 7 dni po zakończeniu badanego leczenia
Zdarzenia niepożądane definiowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
Nasilenie zostanie sklasyfikowane według stopnia toksyczności zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0.
Do 28 dni po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John P. Fruehauf

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCI 07-14
  • 2007-5904 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)
  • NCI-2012-02085 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj