Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti dosetakseli äskettäin diagnosoituun keski- ja korkea-asteiseen eturauhassyöpään (2007-5904)

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: John P. Fruehauf

Vaiheen II tutkimus, jossa määritetään neoadjuvanttidoketakselin vaikutukset äskettäin diagnosoituun keski- ja korkea-asteiseen eturauhassyöpään potilailla, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto ja patologisen vasteen genominen korrelaatio

Tämä vaiheen II pilottitutkimus tutkii dosetakselia ja prednisonia potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I–II eturauhassyöpä, joille tehdään eturauhasen poisto. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Biologiset hoidot, kuten prednisoni, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Doketakselin ja prednisonin antaminen yhdessä voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 3 kuukauden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vähenemisen vähintään 30 %:lla dosetakselin ja prednisonin kemoterapialla potilailla, joilla on vaiheen I/II eturauhassyöpä ja joille on määrä tehdä eturauhasen poisto.

II. Verrata kasvain-, patologisia ja PSA-vasteita neoadjuvantti dosetakseliin potilailla, joilla on keski- tai korkea-asteinen eturauhassyöpä.

III. Eturauhasnäytteiden hankkiminen genomista korreloi dosetakselin ja prednisonin kemoterapiahoidon vasteiden kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat dosetakselia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 ja prednisonia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään eturauhasen poisto 3 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 7 päivän kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tulee olla histologinen eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, joka on mitattavissa tai arvioitavissa, vaihe I tai II.
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2.
  • Potilaalla on oltava tutkimusta edeltävä PSA 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaalla tulee olla riittävä munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Ikä > 18
  • Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mitattavissa olevia metastaattisia sairauksia vatsan ja lantion TT-kuvauksella 28 päivän sisällä ja luukuvauksella 42 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Potilas ei saa olla saanut kemoterapiaa, biologista hoitoa tai muuta tutkimuslääkettä mistään syystä 28 vuorokauden kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja hänen on oltava toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta 1. asteeseen tai sitä alhaisempaan hiustenlähtöä lukuun ottamatta.
  • Potilaita ei saa hoitaa ei-steroidisilla antiandrogeeneillä (flutamidi, bikalutamidi, nilutamidi tai ketokonatsoli).
  • Potilaat eivät saa ottaa vitamiineja, yrttejä tai hivenravintolisiä 28 päivää ennen hoidon aloittamista.
  • Potilailla ei välttämättä ole jatkuvia ongelmia suolen tukkeutumisesta tai lyhyen suolen oireyhtymästä, jolle on tunnusomaista 2. asteen tai sitä suurempi ripuli tai imeytymishäiriöt.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Potilailla ei saa olla psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka eivät salli lääketieteellistä seurantaa tai tutkimusprotokollan noudattamista.
  • Potilailla ei saa olla pahanlaatuisten kasvaimien lääketieteellisiä hengenvaarallisia komplikaatioita
  • Potilailla ei saa olla tunnettua vakavaa ja/tai hallitsematonta samanaikaista sairautta (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon krooninen munuais- tai maksasairaus, aktiivinen hallitsematon infektio tai HIV).
  • Potilailla ei pitäisi olla meneillään olevaa, äskettäistä (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltua osallistumista kokeelliseen lääketutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Potilaat, joilla on keskushermosto- tai aivometastaaseja
  • Potilaat, joille tehtiin suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joille on tehty pieniä kirurgisia toimenpiteitä, otettu hienoja neuloja tai otettu ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Potilaat, joilla on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise
  • Potilaat, joilla on vakava, parantumaton haava, haavauma tai luu
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa (esim. Coumadin) ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (docetakseli ja prednisoni)
Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 ja prednisonia PO BID päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP56976
  • RP 56976
  • TXT
  • 114977-28-5
  • 40466
  • 628503
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Orasone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Servisone
  • Liquid Pred
  • Sterapred
  • PRD
  • metakortandrasiini
  • deltakortisoni
  • deltadehydrokortisoni
  • Delta(1)-kortisoni
  • Predeltin
  • Sk-prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vasteprosentti (osittainen vaste (PR) + täydellinen vaste (CR))
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Ilmaistaan ​​kaksipuolisilla tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä. PSA:n tai testosteronin muutosten merkitys hoitoa edeltävän ja jälkeisen ajan välillä määritetään Wilcoxonin signed-rank-testillä. Fisherin tarkalla testillä tutkitaan myös vastemäärien eroa eri hoitoa edeltäneiden patologisten vaiheiden tai Gleason-pisteiden välillä. PSA-vasteen ja kasvainvasteen sekä PSA-vasteen ja geeniekspression välisiä assosiaatioita tutkitaan myös Fisherin tarkalla testillä.
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvasteen nopeudet
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Ilmaistaan ​​kaksipuolisilla tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä.
Enintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Negatiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Enintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden patologinen vaiheaste on laskenut osoituksena alentuneesta patologisesta vaiheesta tai Gleason-pisteistä verrattuna hoitoa edeltävään patologiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Enintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja joilla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Vakavuus luokitellaan myrkyllisyysasteen mukaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti.
Jopa 28 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John P. Fruehauf

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCI 07-14
  • 2007-5904 (Muu tunniste: University of California, Irvine)
  • NCI-2012-02085 (Muu tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa