Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Docétaxel en néoadjuvant sur les cancers de la prostate de grade intermédiaire et élevé nouvellement diagnostiqués (2007-5904)

6 décembre 2016 mis à jour par: John P. Fruehauf

Étude de phase II visant à déterminer les effets du docétaxel néoadjuvant sur le cancer de la prostate de grade intermédiaire et élevé nouvellement diagnostiqué chez les patients devant subir une prostatectomie radicale avec des corrélats génomiques de la réponse pathologique

Cet essai pilote de phase II étudie le docétaxel et la prednisone dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I-II nouvellement diagnostiqué subissant une prostatectomie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les thérapies biologiques, telles que la prednisone, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses. L'administration simultanée de docétaxel et de prednisone peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de diminution d'au moins 30 % de l'antigène spécifique de la prostate (APS) sur 3 mois par le schéma de chimiothérapie du docétaxel et de la prednisone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I/II, qui doivent subir une prostatectomie.

II. Comparer les réponses tumorales, pathologiques et PSA au docétaxel néoadjuvant entre les patients atteints de cancer de la prostate de grade intermédiaire et élevé.

III. Obtenir des échantillons de prostate pour les corrélats génomiques avec les réponses du régime de chimiothérapie du docétaxel et de la prednisone.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du docétaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes les jours 1 et 2 et de la prednisone par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une prostatectomie dans les 3 semaines suivant la fin de la chimiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate mesurable ou évaluable de stade I ou II.
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
  • Le patient doit avoir un PSA pré-étude dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Les patients ayant déjà reçu une radiothérapie ne sont pas éligibles.
  • Le patient doit avoir une fonction rénale adéquate
  • Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.
  • Âge > 18
  • Les patients doivent pouvoir prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies métastatiques mesurables par un scanner de l'abdomen et du bassin dans les 28 jours et par une scintigraphie osseuse dans les 42 jours précédant le début du traitement.
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie, de thérapie biologique ou de tout autre médicament expérimental pour quelque raison que ce soit dans les 28 jours précédant le début du traitement et doit avoir récupéré des toxicités d'un traitement antérieur jusqu'au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie.
  • Les patients ne doivent pas être traités par des anti-androgènes non stéroïdiens (flutamide, bicalutamide, nilutamide ou kétoconazole).
  • Les patients ne doivent pas prendre de vitamines, d'herbes ou de suppléments de micronutriments dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Les patients peuvent ne pas avoir de problèmes continus d'occlusion intestinale ou de syndrome de l'intestin court caractérisé par une diarrhée de grade 2 ou plus ou des troubles de malabsorption.
  • Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • Les patients ne doivent pas avoir de conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettent pas un suivi médical ou le respect du protocole de l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir de complications médicales potentiellement mortelles de leurs tumeurs malignes
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie concomitante grave et/ou non contrôlée connue (par exemple, diabète non contrôlé, maladie rénale ou hépatique chronique non contrôlée, infection active non contrôlée ou VIH).
  • Les patients ne doivent pas avoir de participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à une étude expérimentale sur le médicament.
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'angor instable dans les 6 mois
  • Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Patients présentant des signes de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Patients avec système nerveux central ou métastases cérébrales
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0, anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Patients ayant subi des interventions chirurgicales mineures, des aspirations à l'aiguille fine ou des biopsies au trocart dans les 7 jours précédant le jour 0
  • Patients ayant des antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal
  • Patients présentant une plaie, un ulcère ou un os grave ne cicatrisant pas
  • Patients ayant reçu un diagnostic de toute autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux au cours des 5 dernières années
  • Les patients recevant un traitement anticoagulant (par ex. Coumadin) avant inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (docétaxel et prednisone)
Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 60 minutes les jours 1 et 2 et de la prednisone PO BID les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • RP56976
  • RP 56976
  • SMS
  • 114977-28-5
  • 40466
  • 628503
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Orasone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Servison
  • Préd liquide
  • Stérapred
  • PRD
  • métacortandracine
  • deltacortisone
  • deltadéhydrocortisone
  • Delta(1)-Cortisone
  • Prédeltine
  • Sk-Prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse PSA (réponse partielle (RP) + réponse complète (RC))
Délai: 9 semaines
Exprimé avec des intervalles de confiance binomiaux exacts bilatéraux. L'importance des changements entre le PSA ou la testostérone avant et après le traitement sera déterminée par le test de rang signé de Wilcoxon. La différence des taux de réponse entre les différents stades pathologiques avant le traitement ou les scores de Gleason sera également examinée par le test exact de Fisher. Les associations entre la réponse PSA et la réponse tumorale, et la réponse PSA et l'expression génique seront également examinées par le test exact de Fisher.
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement de l'étude
Exprimé avec des intervalles de confiance binomiaux exacts bilatéraux.
Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement de l'étude
Le taux de marge chirurgicale négative
Délai: Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement de l'étude
Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement de l'étude
La proportion de patients présentant une rétrogradation pathologique définie comme la preuve d'une diminution du stade pathologique ou du score de Gleason par rapport au stade pathologique avant le traitement
Délai: Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement de l'étude
Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement de l'étude
Evénement indésirable défini comme tout événement médical indésirable chez un patient auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours après la fin du traitement de l'étude
La gravité sera classée par degré de toxicité selon la version 3.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à 28 jours après la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John P. Fruehauf

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Première publication (Estimation)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCI 07-14
  • 2007-5904 (Autre identifiant: University of California, Irvine)
  • NCI-2012-02085 (Autre identifiant: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Docétaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner