Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus účinku flutikasonfuroátu u dětského syndromu obstrukční spánkové apnoe

29. dubna 2015 aktualizováno: University of Chicago
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak nosní sprej (flutikason furoát), který se někdy podává dětem se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS), působí na určité buňky v adenoidech dítěte. Předpokládáme, že intranazální steroidy vedou k upregulaci T regulačních buněk v adenoidních tkáních dětí s OSAS. To povede k lokální redukci zánětu a edému, což vysvětluje zlepšení OSAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem bylo zjistit účinek intranazální terapie kortikosteroidy na T-regulační buňky a další zánětlivé cytokiny v adenoidních tkáních u dětí s obstrukčním syndromem spánkové apnoe. Děti byly randomizovány buď k žádné léčbě, nebo k léčbě flutikason furoátem, nosním sprejem, 55 μg/nosní dírka denně po dobu 2 týdnů před adenotonzilektomií. Adenoidní tkáň byla získána v době zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: od 2 do 12 let
  • Výsledky polysomnogramu ukazující AHI >5/hod bez ohledu na saturaci
  • Žádné další významné zdravotní problémy kromě dobře kontrolovaného astmatu
  • Žádný chronický příjem léků s výjimkou bronchodilatátorů a antagonistů leukotrienových receptorů
  • Žádné systémové steroidy za poslední měsíc
  • Žádné intranazální steroidy během posledních 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s OSAS s nadváhou (BMI > 95. percentil věku) nebo s neurologickými nebo kraniofaciálními abnormalitami, protože tito mají tendenci mít OSAS související s těmito faktory per se.
  • Ženy uvedené věkové skupiny, které již prodělaly první menstruaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Aktivní komparátor: Flutikason furoát
55 mcg/nosní dírku jednou denně po dobu 2 týdnů před adenotonzilektomií
Lék: flutikason furoát
léčba flutikasonfuroátem (55 mcg/nosní dírka jednou denně) po dobu 2 týdnů před adenotonzilektomií
Ostatní jména:
  • Veramyst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD25 Pos/FoxP3 pozitivních buněk
Časové okno: po adenoidektomii (2 týdny)
Počet tkáňových T-regulačních buněk, jak je určeno barvením FOXP3, CD4 a CD25
po adenoidektomii (2 týdny)
Počet CD4 Pos/FOXP3 pozitivních buněk
Časové okno: po adenoidektomii (2 týdny)
Počet tkáňových T-regulačních buněk, jak je určeno barvením FOXP3, CD4 a CD25
po adenoidektomii (2 týdny)
Intenzita barvení IL-10
Časové okno: po adenoidektomii (2 týdny)
Intenzita barvení IL-10 na imunohistochemickém barvení adenoidních tkání. Jednotky jsou integrovaná optická hustota (IOD)/100 mikrometrů čtverečních.
po adenoidektomii (2 týdny)
Množství IL-10 vylučovaného adenoidními buňkami po stimulaci PHA
Časové okno: po adenoidektomii (2 týdny)
Množství IL-10 vylučovaného adenoidními buňkami po stimulaci PHA
po adenoidektomii (2 týdny)
Množství TGF vylučovaného adenoidními buňkami po stimulaci PHA
Časové okno: po adenoidektomii (2 týdny)
Množství TGF vylučovaného adenoidními buňkami po stimulaci PHA
po adenoidektomii (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený objem odstraněných adenoidů
Časové okno: po adenoidektomii (2 týdny)
Pro přizpůsobení různým hmotnostem dětí byl objem adenoidů, odhadnutý podle výtlaku vody na operačním sále v ml, vydělen příslušnými hmotnostmi (kg) pacientů a vynásoben 100.
po adenoidektomii (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15868B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit