Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkingsmechanisme van fluticasonfuroaat bij het obstructieve slaapapneusyndroom bij kinderen

29 april 2015 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe een neusspray (fluticasonfuroaat), soms gegeven aan kinderen met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS), werkt op bepaalde cellen in de adenoïden van een kind. Onze hypothese is dat intranasale steroïden leiden tot een opwaartse regulatie van T-regulerende cellen in de adenoïde weefsels van kinderen met OSAS. Dit zal resulteren in een lokale vermindering van ontsteking en oedeem, wat de verbetering van OSAS verklaart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel was om het effect te bepalen van intranasale corticosteroïdtherapie op T-regulerende cellen en andere inflammatoire cytokines in adenoïde weefsels bij kinderen met obstructief slaapapneusyndroom. Kinderen werden gerandomiseerd naar geen behandeling of behandeling met fluticasonfuroaat-neusspray, 55 μg/neusgat dagelijks, gedurende 2 weken vóór adenotonsillectomie. Adenoïde weefsel werd verkregen op het moment van de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: tussen 2 en 12 jaar
  • Polysomnogramresultaten tonen AHI >5/uur ongeacht verzadiging
  • Geen andere significante medische problemen behalve goed gecontroleerde astma
  • Geen chronische medicatie-inname behalve bronchusverwijders en leukotrieenreceptorantagonisten
  • Geen systemische steroïden in de afgelopen maand
  • Geen intranasale steroïden in de afgelopen 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met OSAS die overgewicht hebben (BMI>95e percentiel voor leeftijd) of die neurologische of craniofaciale afwijkingen hebben, aangezien deze de neiging hebben om OSAS te hebben die op zich gerelateerd zijn aan deze factoren.
  • Vrouwtjes van de opgegeven leeftijdsgroep die hun eerste menstruatie al hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Actieve vergelijker: Fluticasonfuroaat
55 mcg/neusgat eenmaal daags gedurende 2 weken voorafgaand aan adenotonsillectomie
Geneesmiddel: fluticasonfuroaat
behandeling met fluticasonfuroaat (55 mcg/neusgat eenmaal daags) gedurende 2 weken voorafgaand aan adenotonsillectomie
Andere namen:
  • Veramyst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CD25 Pos/FoxP3 positieve cellen
Tijdsspanne: na adenoïdectomie (2 weken)
Het aantal weefsel-T-regulerende cellen, zoals bepaald door kleuring met FOXP3, CD4 en CD25
na adenoïdectomie (2 weken)
Aantal CD4 Pos/FOXP3 positieve cellen
Tijdsspanne: na adenoïdectomie (2 weken)
Het aantal weefsel-T-regulerende cellen, zoals bepaald door kleuring met FOXP3, CD4 en CD25
na adenoïdectomie (2 weken)
IL-10 Kleuringsintensiteit
Tijdsspanne: na adenoïdectomie (2 weken)
IL-10-kleuringsintensiteit op immunohistochemische kleuring van adenoïde weefsels. Eenheden zijn geïntegreerde optische dichtheid (IOD)/100 micrometer kwadraat.
na adenoïdectomie (2 weken)
Hoeveelheid IL-10 uitgescheiden door adenoïde cellen na PHA-stimulatie
Tijdsspanne: na adenoïdectomie (2 weken)
Hoeveelheid IL-10 uitgescheiden door adenoïde cellen na PHA-stimulatie
na adenoïdectomie (2 weken)
Hoeveelheid TGF uitgescheiden door adenoïde cellen na PHA-stimulatie
Tijdsspanne: na adenoïdectomie (2 weken)
Hoeveelheid TGF uitgescheiden door adenoïde cellen na PHA-stimulatie
na adenoïdectomie (2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast volume van de verwijderde adenoïden
Tijdsspanne: na adenoïdectomie (2 weken)
Om te corrigeren voor verschillende gewichten van de kinderen, werd het volume van de adenoïden, geschat door waterverplaatsing in de operatiekamer in ml, gedeeld door het respectieve gewicht (kg) van de patiënten en vermenigvuldigd met 100.
na adenoïdectomie (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15868B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluticasonfuroaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren