Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm działania furoinianu flutykazonu w zespole obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tych badań jest ustalenie, w jaki sposób aerozol do nosa (furoinian flutikazonu), czasami podawany dzieciom z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), działa na określone komórki migdałków gardłowych dziecka. Stawiamy hipotezę, że steroidy donosowe prowadzą do regulacji w górę limfocytów T regulatorowych w tkankach migdałków u dzieci z OSAS. Spowoduje to miejscowe zmniejszenie stanu zapalnego i obrzęku, co wyjaśnia poprawę w zakresie OSAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem było określenie wpływu kortykosteroidów podawanych donosowo na limfocyty T-regulatorowe i inne cytokiny zapalne w tkankach migdałków gardłowych u dzieci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego. Dzieci zostały losowo przydzielone do grup nieleczonych lub otrzymujących flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa, 55 μg/nozdrze codziennie przez 2 tygodnie przed adenotonsilektomią. Podczas zabiegu uzyskano tkankę migdałka gardłowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 2 do 12 lat
  • Wyniki polisomnogramu wykazujące AHI >5/godz. niezależnie od saturacji
  • Żadnych innych istotnych problemów zdrowotnych poza dobrze kontrolowaną astmą
  • Brak przewlekłego przyjmowania leków, z wyjątkiem leków rozszerzających oskrzela i antagonistów receptora leukotrienowego
  • Brak ogólnoustrojowych sterydów w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak sterydów donosowych w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z OSAS z nadwagą (BMI > 95 percentyla dla wieku) lub z nieprawidłowościami neurologicznymi lub twarzoczaszki, ponieważ mają one tendencję do występowania OSAS związanego z tymi czynnikami per se.
  • Kobiety w określonej grupie wiekowej, które miały już pierwszą miesiączkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Aktywny komparator: Furoinian flutikazonu
55 mcg/nozdrze raz dziennie przez 2 tygodnie przed adenotonsillektomią
Lek: furoinian flutikazonu
leczenie furoinianem flutikazonu (55 μg/nozdrze raz dziennie) przez 2 tygodnie przed adenotonsillektomią
Inne nazwy:
  • Veramyst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek dodatnich CD25 Pos/FoxP3
Ramy czasowe: po adenotomii (2 tygodnie)
Liczba komórek regulatorowych T tkanki, określona przez barwienie FOXP3, CD4 i CD25
po adenotomii (2 tygodnie)
Liczba komórek dodatnich CD4 Pos/FOXP3
Ramy czasowe: po adenotomii (2 tygodnie)
Liczba komórek regulatorowych T tkanki, określona przez barwienie FOXP3, CD4 i CD25
po adenotomii (2 tygodnie)
Intensywność barwienia IL-10
Ramy czasowe: po adenotomii (2 tygodnie)
Intensywność barwienia IL-10 na barwienie immunohistochemiczne tkanek gruczołowych. Jednostki to zintegrowana gęstość optyczna (IOD)/100 mikrometrów do kwadratu.
po adenotomii (2 tygodnie)
Ilość IL-10 wydzielanej przez komórki migdałka gardłowego po stymulacji PHA
Ramy czasowe: po adenotomii (2 tygodnie)
Ilość IL-10 wydzielanej przez komórki gruczołowe po stymulacji PHA
po adenotomii (2 tygodnie)
Ilość TGF wydzielanego przez komórki migdałka gardłowego po stymulacji PHA
Ramy czasowe: po adenotomii (2 tygodnie)
Ilość TGF wydzielanego przez komórki gruczołowe po stymulacji PHA
po adenotomii (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowana objętość usuniętych migdałków
Ramy czasowe: po adenotomii (2 tygodnie)
Aby dostosować się do różnych mas dzieci, objętość migdałków, oszacowaną na podstawie wyporności wody w sali operacyjnej w ml, podzielono przez odpowiednią wagę (kg) pacjentów i pomnożono przez 100.
po adenotomii (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15868B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj