Mecanismo de Ação do Furoato de Fluticasona na Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono na Infância
29 de abril de 2015 atualizado por: University of Chicago
O objetivo desta pesquisa é descobrir como um spray nasal (furoato de fluticasona), às vezes administrado a crianças com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS), atua em certas células das adenoides de uma criança.
Nossa hipótese é que os esteróides intranasais levam a uma regulação positiva das células T reguladoras nos tecidos adenoides de crianças com SAOS.
Isso resultará em uma redução local da inflamação e do edema explicando a melhora da SAOS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo foi determinar o efeito da corticoterapia intranasal nas células reguladoras T e outras citocinas inflamatórias nos tecidos adenóides em crianças com síndrome de apneia obstrutiva do sono. As crianças foram randomizadas para nenhum tratamento ou tratamento com spray nasal de furoato de fluticasona, 55 μg/narina diariamente, por 2 semanas antes da adenotonsilectomia.
O tecido adenoideano foi obtido no momento do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 2 e 12 anos
- Resultados de polissonografia mostrando IAH > 5/h, independentemente das saturações
- Sem outros problemas médicos significativos, exceto asma bem controlada
- Nenhuma ingestão crônica de medicamentos, exceto broncodilatadores e antagonistas dos receptores de leucotrienos
- Nenhum esteroide sistêmico no último mês
- Sem esteróides intranasais nas últimas 2 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes com SAOS que apresentam excesso de peso (IMC > percentil 95 para a idade) ou que apresentam alterações neurológicas ou craniofaciais, pois tendem a ter SAOS relacionada a esses fatores per se.
- Mulheres da faixa etária especificada que já tiveram seu primeiro período.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem tratamento
|
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Comparador Ativo: Furoato de fluticasona
55 mcg/narina uma vez ao dia por 2 semanas antes da adenotonsilectomia
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tratamento com furoato de fluticasona (55 mcg/narina uma vez ao dia) por 2 semanas antes da adenotonsilectomia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de células positivas CD25 Pos/FoxP3
Prazo: após adenoidectomia (2 semanas)
|
O número de células T reguladoras do tecido, conforme determinado pela coloração com FOXP3, CD4 e CD25
|
após adenoidectomia (2 semanas)
|
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Número de células positivas CD4 Pos/FOXP3
Prazo: após adenoidectomia (2 semanas)
|
O número de células T reguladoras do tecido, conforme determinado pela coloração com FOXP3, CD4 e CD25
|
após adenoidectomia (2 semanas)
|
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Intensidade de coloração de IL-10
Prazo: após adenoidectomia (2 semanas)
|
Intensidade da coloração de IL-10 na coloração imuno-histoquímica de tecidos adenoides.
As unidades são densidade óptica integrada (IOD)/100 micrômetros quadrados.
|
após adenoidectomia (2 semanas)
|
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Quantidade de IL-10 Secretada pelas Células Adenoides Após Estimulação PHA
Prazo: após adenoidectomia (2 semanas)
|
Quantidade de IL-10 secretada pelas células adenóides após estimulação com PHA
|
após adenoidectomia (2 semanas)
|
|
Quantidade de TGF Secretado pelas Células Adenóides Após Estimulação PHA
Prazo: após adenoidectomia (2 semanas)
|
Quantidade de TGF secretada pelas células adenóides após estimulação com PHA
|
após adenoidectomia (2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Ajustado das Adenóides Removidas
Prazo: após adenoidectomia (2 semanas)
|
Para ajustar para diferentes pesos das crianças, o volume das adenóides, estimado pelo deslocamento de água na sala cirúrgica em mL, foi dividido pelos respectivos pesos (kg) dos pacientes e multiplicado por 100.
|
após adenoidectomia (2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 15868B
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Ensaios clínicos em furoato de fluticasona
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