Meccanismo d'azione del fluticasone furoato nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno infantile
29 aprile 2015 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questa ricerca è scoprire come uno spray nasale (fluticasone furoato), a volte somministrato a bambini con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS), agisca su alcune cellule all'interno delle adenoidi di un bambino.
Ipotizziamo che gli steroidi intranasali portino a una sovraregolazione delle cellule T regolatorie nei tessuti adenoidi dei bambini con OSAS.
Ciò si tradurrà in una riduzione locale dell'infiammazione e dell'edema che spiegano il miglioramento dell'OSAS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo era determinare l'effetto della terapia con corticosteroidi intranasali sulle cellule T regolatorie e su altre citochine infiammatorie nei tessuti adenoidi nei bambini con sindrome da apnea ostruttiva del sonno. I bambini sono stati randomizzati a nessun trattamento o al trattamento con fluticasone furoato spray nasale, 55 μg/narice al giorno, per 2 settimane prima dell'adenotonsillectomia.
Il tessuto adenoideo è stato ottenuto al momento della procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra 2 e 12 anni
- Risultati del polisonnogramma che mostrano AHI >5/ora indipendentemente dalle saturazioni
- Nessun altro problema medico significativo eccetto l'asma ben controllato
- Nessuna assunzione cronica di farmaci ad eccezione dei broncodilatatori e degli antagonisti dei recettori dei leucotrieni
- Nessun steroide sistemico nell'ultimo mese
- Nessun steroide intranasale nelle ultime 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti con OSAS che sono in sovrappeso (BMI>95° percentile per età) o che hanno anomalie neurologiche o craniofacciali poiché tendono ad avere OSAS correlata a questi fattori di per sé.
- Donne della fascia di età specificata che hanno già avuto il primo ciclo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun trattamento
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Comparatore attivo: Fluticasone furoato
55 mcg/narice una volta al giorno per 2 settimane prima dell'adenotonsillectomia
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trattamento con fluticasone furoato (55 mcg/narice una volta al giorno) per 2 settimane prima dell'adenotonsillectomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cellule CD25 Pos/FoxP3 positive
Lasso di tempo: dopo adenoidectomia (2 settimane)
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Il numero di cellule T regolatrici del tessuto, come determinato mediante colorazione con FOXP3, CD4 e CD25
|
dopo adenoidectomia (2 settimane)
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Numero di cellule CD4 Pos/FOXP3 positive
Lasso di tempo: dopo adenoidectomia (2 settimane)
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Il numero di cellule T regolatrici del tessuto, come determinato mediante colorazione con FOXP3, CD4 e CD25
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dopo adenoidectomia (2 settimane)
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Intensità della colorazione IL-10
Lasso di tempo: dopo adenoidectomia (2 settimane)
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Intensità della colorazione IL-10 sulla colorazione immunoistochimica dei tessuti adenoidi.
Le unità sono Densità ottica integrata (IOD)/100 micrometri quadrati.
|
dopo adenoidectomia (2 settimane)
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Quantità di IL-10 secreta dalle cellule adenoidi dopo stimolazione con PHA
Lasso di tempo: dopo adenoidectomia (2 settimane)
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Quantità di IL-10 secreta dalle cellule adenoidi dopo stimolazione con PHA
|
dopo adenoidectomia (2 settimane)
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Quantità di TGF secreto dalle cellule adenoidi dopo la stimolazione PHA
Lasso di tempo: dopo adenoidectomia (2 settimane)
|
Quantità di TGF secreta dalle cellule adenoidi dopo stimolazione con PHA
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dopo adenoidectomia (2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume regolato delle adenoidi rimosse
Lasso di tempo: dopo adenoidectomia (2 settimane)
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Per adeguarsi ai diversi pesi dei bambini, il volume delle adenoidi, stimato dallo spostamento d'acqua in sala operatoria in mL, è stato diviso per i rispettivi pesi (kg) dei pazienti e moltiplicato per 100.
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dopo adenoidectomia (2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15868B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fluticasone furoato
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