Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmekanisme af fluticasonfuroat i obstruktiv søvnapnøsyndrom i barndommen

29. april 2015 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne forskning er at finde ud af, hvordan en næsespray (fluticasonfuroat), nogle gange givet til børn med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS), virker på visse celler i et barns adenoider. Vi antager, at intranasale steroider fører til en opregulering af T-regulatoriske celler i adenoidvævet hos børn med OSAS. Dette vil resultere i en lokal reduktion af inflammation og ødem, hvilket forklarer forbedringen af ​​OSAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet var at bestemme effekten af ​​intranasal kortikosteroidbehandling på T-regulatoriske celler og andre inflammatoriske cytokiner i adenoidvæv hos børn med obstruktiv søvnapnøsyndrom. Børn blev randomiseret til enten ingen behandling eller behandling med fluticasonfuroat næsespray, 55 μg/næsebor dagligt i 2 uger før adenotonsillektomi. Adenoidvæv blev opnået på tidspunktet for proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 2 og 12 år
  • Polysomnogram-resultater viser AHI >5/time uanset mætning
  • Ingen andre væsentlige medicinske problemer undtagen velkontrolleret astma
  • Ingen kronisk medicinindtagelse undtagen bronkodilatatorer og leukotrienreceptorantagonister
  • Ingen systemiske steroider inden for den seneste måned
  • Ingen intranasale steroider inden for de seneste 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med OSAS, som er overvægtige (BMI>95. percentil for alder), eller som har neurologiske eller kraniofaciale abnormiteter, da disse har tendens til at have OSAS relateret til disse faktorer i sig selv.
  • Kvinder i den angivne aldersgruppe, som allerede har haft deres første menstruation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Aktiv komparator: Fluticasonfuroat
55 mcg/næsebor én gang dagligt i 2 uger før adenotonsillektomi
Medicin: fluticasonfuroat
behandling med fluticasonfuroat (55 mcg/næsebor én gang dagligt) i 2 uger før adenotonsillektomi
Andre navne:
  • Veramyst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CD25 Pos/FoxP3 positive celler
Tidsramme: efter adenoidektomi (2 uger)
Antallet af T-regulerende vævsceller, som bestemt ved farvning med FOXP3, CD4 og CD25
efter adenoidektomi (2 uger)
Antal CD4 Pos/FOXP3 positive celler
Tidsramme: efter adenoidektomi (2 uger)
Antallet af T-regulerende vævsceller, som bestemt ved farvning med FOXP3, CD4 og CD25
efter adenoidektomi (2 uger)
IL-10 farvningsintensitet
Tidsramme: efter adenoidektomi (2 uger)
IL-10-farvningsintensitet på immunhistokemisk farvning af adenoidvæv. Enhederne er integreret optisk tæthed (IOD)/100 mikrometer i kvadrat.
efter adenoidektomi (2 uger)
Mængde af IL-10 udskilt af adenoidceller efter PHA-stimulering
Tidsramme: efter adenoidektomi (2 uger)
Mængde af IL-10 udskilt af adenoidceller efter PHA-stimulering
efter adenoidektomi (2 uger)
Mængde af TGF udskilt af adenoidceller efter PHA-stimulering
Tidsramme: efter adenoidektomi (2 uger)
Mængde af TGF udskilt af adenoidceller efter PHA-stimulering
efter adenoidektomi (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret volumen af ​​de fjernede adenoider
Tidsramme: efter adenoidektomi (2 uger)
For at justere for forskellige vægte af børnene, blev volumenet af adenoiderne, estimeret ved vandforskydning i operationsstuen i ml, divideret med de respektive vægte (kg) af patienterne og ganget med 100.
efter adenoidektomi (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15868B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner